[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 골격계 치료제 프롤리아의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 임상 결과를 처음 공개하면서 시장 진출에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 열린 미국 골대사학회 연례 학술대회에서 프롤리아 바이오시밀러인 ‘SB16’(성분명 데노수맙)의 임상1상 및 임상3상 결과를 공개했다고 16일 밝혔다.
 
프롤리아는 미국 암젠에서 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 2022년 글로벌 매출 규모는 4조6천억 원에 이른다.

삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러 임상 결과를 공개한 것은 이번이 처음이다.

삼성바이오에피스에 따르면 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상에서 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성 등에서 오리지널 의약품과 유사한 것으로 확인됐다.

이와 함께 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상에서도 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교한 결과 효능이 동등한 것으로 조사됐다.

홍일선 삼성바이오에피스 상무는“이번 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했다”며 “앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 장은파 기자