큐라클이 신청한 당뇨병성 신증 치료제(CU01-1001) 임상3상 시험계획을 식품의약품안전처가 반려했다.
큐라클은 “식약처로부터 CU01-1001의 임상시험계획에 대해 2차례 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비해 제출했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됐다”고 24일 공시를 통해 밝혔다.
큐라클은 “당사는 구체적인 반려 사유를 확인해 대응계획을 수립하고 있다”며 “자료 미비사항을 보완해 빠른 시일 안에 재신청하겠다”고 덧붙였다.
큐라클은 앞서 지난해 9월29일 CU01-1001의 임상3상 시험계획을 식약처에 신청했다.
임상3상은 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 CU01-1001을 투여해 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 계획됐다. 알부민뇨는 단백질의 일종인 알부민이 신장에서 걸러지지 않고 배출되는 것을 말한다.
큐라클에 따르면 CU01-1001은 앞서 임상2상에서 알부민뇨를 유의미하게 감소시키는 치료효과 및 안전성, 내약성을 갖춘 것으로 확인됐다.
당시 큐라클은 “CU01-1001이 치료 약제가 없는 만성 신부전환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]
큐라클은 “식약처로부터 CU01-1001의 임상시험계획에 대해 2차례 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비해 제출했으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됐다”고 24일 공시를 통해 밝혔다.
▲ 큐라클 로고.
큐라클은 “당사는 구체적인 반려 사유를 확인해 대응계획을 수립하고 있다”며 “자료 미비사항을 보완해 빠른 시일 안에 재신청하겠다”고 덧붙였다.
큐라클은 앞서 지난해 9월29일 CU01-1001의 임상3상 시험계획을 식약처에 신청했다.
임상3상은 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 CU01-1001을 투여해 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 계획됐다. 알부민뇨는 단백질의 일종인 알부민이 신장에서 걸러지지 않고 배출되는 것을 말한다.
큐라클에 따르면 CU01-1001은 앞서 임상2상에서 알부민뇨를 유의미하게 감소시키는 치료효과 및 안전성, 내약성을 갖춘 것으로 확인됐다.
당시 큐라클은 “CU01-1001이 치료 약제가 없는 만성 신부전환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]
