김태규 바이젠셀 대표이사가 면역항암제 후보물질의 임상 시험에 속도를 내고 있다.

김 대표는 특히 바이젠셀이 보유한 면역항암제 후보물질의 적응증을 현재 개발하고 있는 혈액암 치료제 이외에 비인두암, 위암, 다발성경화증 등으로 확대해 기업가치를 높이려 하는 것으로 보인다. 
 

28일 바이젠셀에 따르면 2022년 1분기 안으로 혈액암 치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’의 임상2상에 참여할 환자 모집을 마치기 위한 준비작업을 하고 있다.

바이젠셀은 혈액암 치료제로 개발하고 있는 VT-EBV-N을 비인두암, 위암, 다발성경화증 등으로 적응증을 넓히기 위한 임상 시험도 계획하고 있다. 2022년 하반기 안에 임상1상 진입이 목표다.

바이젠셀은 자사의 항원 특이 살해 T세포(CTL) 기반 면역항암제 후보물질 발굴 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier)를 이용해 VT-EBV-N을 발굴했다.

바이젠셀은 2년 동안의 추적관찰이 끝나는 2024년 상반기 안으로 VT-EBV-N 임상2상을 마치고 기술수출, 공동개발 등을 추진하며 조건부 품목허가도 신청한다는 계획을 세웠다.

바이젠셀 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “코로나19로 혈액암 치료제 후보물질 VT-EBV-N의 임상 환자 모집이 어렵지만 2022년 안에 환자투약을 마치는 데는 무리가 없을 것으로 보인다”며 “현재 중국 기업을 염두에 두고 VT-EBV-N 적응증 확대 임상과 공동개발 등을 검토하고 있다”고 말했다.

김 대표는 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 VT-EBV-N을 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 만큼 임상개발과 조건부 품목허가를 받기가 상대적으로 쉬울 것으로 기대한다.

개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 높을 때 가능하다.

개발단계 희귀의약품에 지정되면 신속심사를 신청할 수 있고 품목허가 신청에서 안전성, 유효성에 관한 일부 자료 제출이 면제되며 희귀의약품 품목허가 유효기간이 10년으로 다른 신약 후보물질(4~6년)보다 길다. 

식약처가 조건부 품목허가의 승인조건 가운데 희귀의약품, 항암치료제, 세포치료제를 넣고 있어 VT-EBV-N의 임상2상에서 긍정적 결과가 나오면 조건부 품목허가를 받을 공산이 크다.

바이젠셀이 앞서 발표한 VT-EBV-N 임상1상 결과도 긍정적이다.

바이젠셀에 따르면 VT-EBV-N은 임상1상에서 10명 가운데 9명은 암이 재발하지 않고 5년 동안 장기 생존했으며 무재발생존율도 90%로 나타났다.

제약바이오업계에서는 바이젠셀이 개발하고 있는 VT-EBV-N이 헤르페스바이러스(EBV)에 관한 면역치료제라는 점을 고려해 다른 면역관문억제제와 병용 요법으로 개발할 때 더 효과를 발휘할 수 있을 것으로 바라본다.

VT-EBV-N이 면역 대상으로 삼고 있는 헤르페스바이러스(EBV)는 비악성전암, 림프종, 비인두암, 구강모백반증, 급성소뇌성실조증, 관절염, 다발성경화증 등 많은 자가면역질환의 원인으로 알려졌다.

바이젠셀이 2022년 하반기 VT-EBV-N의 적응증을 넓혀가며 기술수출 또는 공동개발을 위해 다른 면역관문억제제를 가진 회사를 파트너로 물색할 것이라는 시선이 나온다.

제약바이오업계 일각에서는 바이젠셀이 2022년 VT-EBV-N의 적응증을 넓히는 임상에 진입한다면 유사한 제약회사인 미국 제약회사 아타라바이오테라퓨틱스와 비슷한 규모로 성장할 수 있을 것이라는 전망을 내놓고 있다.

아타라바이오테라퓨틱스는 바이젠셀이 면역 대상으로 삼은 헤르페스바이러스(EBV) 관련 양성종양(임상2상), 비인두암(임상1상), 다발성경화증(임상2상)을 치료하는 신약 후보물질들을 보유하고 있다.

아타라바이오테라퓨틱스의 시가총액은 12월 기준 약 1조8천억 원대에 이른다. 바이젠셀의 시가총액은 12월27일 기준 약 3400억 원이다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]