식품의약품안전처가 한스바이오메드에 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 인공유방을 회수하라는 명령을 내렸다.
식품의약품안전처는 13일 의료기기 회사인 한스바이오메드가 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조하고 유통한 사실을 확인했다고 밝혔다.
실리콘겔 인공유방은 실리콘 주머니 안에 실리콘겔이 담겨있는 제품으로 유방을 재건하거나 성형하는데 사용된다.
식약처는 인공유방 제품의 판매중지 및 회수를 명령하고 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 이 제품을 사용하지 말 것을 요청했다.
식약처는 한스바이오메드에 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분도 내리기로 했다.
식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 인공유방을 제조했으며 모두 7만여 개를 의료기관에 공급했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 모두 5종으로 실리콘 점착제(7-9700)는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다.
식약처는 한스바이오메드의 인공유방 제품으로 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가와 함께 회의도 진행했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 정상상황에서는 누출될 가능성이 매우 적어 이식을 받은 환자에게 미칠 위험이 낮지만 꾸준히 모니터링을 할 필요가 있는 것으로 확인됐다.
식약처는 현재 건강보험심사평가원을 통해 한스바이오메드의 제품으로 유방 재건술을 받은 환자 현황을 파악하고 있다.
식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했으며 진단 및 검사비, 부작용에 관한 보상대상, 범위, 기간을 빠르게 확정한다는 방침을 정했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]
식품의약품안전처는 13일 의료기기 회사인 한스바이오메드가 실리콘겔 인공유방 ‘벨라젤’을 허가사항과 다른 원료를 사용해 제조하고 유통한 사실을 확인했다고 밝혔다.
▲ 황호찬 한스바이오메드 대표이사.
실리콘겔 인공유방은 실리콘 주머니 안에 실리콘겔이 담겨있는 제품으로 유방을 재건하거나 성형하는데 사용된다.
식약처는 인공유방 제품의 판매중지 및 회수를 명령하고 성형학회, 의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 이 제품을 사용하지 말 것을 요청했다.
식약처는 한스바이오메드에 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분도 내리기로 했다.
식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 인공유방을 제조했으며 모두 7만여 개를 의료기관에 공급했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료는 모두 5종으로 실리콘 점착제(7-9700)는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다.
식약처는 한스바이오메드의 인공유방 제품으로 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가와 함께 회의도 진행했다.
허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 정상상황에서는 누출될 가능성이 매우 적어 이식을 받은 환자에게 미칠 위험이 낮지만 꾸준히 모니터링을 할 필요가 있는 것으로 확인됐다.
식약처는 현재 건강보험심사평가원을 통해 한스바이오메드의 제품으로 유방 재건술을 받은 환자 현황을 파악하고 있다.
식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했으며 진단 및 검사비, 부작용에 관한 보상대상, 범위, 기간을 빠르게 확정한다는 방침을 정했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]
