김현수 파미셀 대표이사가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(첨단바이오법)’의 국회 통과를 손꼽아 기다리고 있다.

김 대표는 첨단바이오법이 시행되면 간경변증 줄기세포 치료제 ‘셀그램-리버’의 상용화를 대폭 앞당길 수 있을 것으로 기대한다.
 

1일 바이오업계에 따르면 첨단바이오법의 법안 제정이 9부 능선을 넘어선 가운데 최대 수혜기업으로 파미셀이 꼽힌다.

첨단바이오법은 7월31일 국회 법제사법위원회 전체회의를 통과하면서 본회의 의결만을 남겨두고 있다. 특별한 일이 없으면 본회의를 무난히 통과할 것으로 예상된다.

첨단바이오법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다.

바이오산업의 활성화를 위해 일정 요건이 충족되면 의약품 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 통해 신약 심사기간을 단축해 준다.

김 대표가 첨단바이오법에서 가장 주목하고 있는 대목은 ‘조건부 허가’다.

조건부 허가는 임상3상을 수행하는 조건으로 임상2상 임상만으로도 의약품의 시중판매를 허가해 주는 제도다.

기존에도 조건부 허가 제도가 있었지만 실제로는 임상3상 수준의 확증 자료가 요구되는 등 통과하는 것이 매우 어려웠다. 식품의약품안전처가 2016년 조건부 허가 대상을 세포치료제 등으로 확대했지만 지금까지 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제는 한 개도 없다.

김 대표도 올해 초 간경변증 줄기세포 치료제 ‘셀그램-리버’의 조건부 허가를 추진했지만 결국 식품의약품안전처 심의를 통과하는 데 실패했다. 

김 대표는 셀그램-리버의 조건부 허가 신청이 반려된 2월 “식약처가 너무나 완강하게 치료의 확증적 결과를 요구해 조건부 허가의 문턱을 넘어설 수가 없었다”며 아쉬움을 나타내기도 했다.

첨단바이오법이 통과되면 김 대표는 다시 셀그램-리버의 조기 상용화를 추진할 수 있을 것으로 예상된다.

셀그램-리버는 현재 임상2상만 마친 상태로 임상3상에 들어가지도 못했다. 일반적으로 신약이 임상3상을 거쳐 시판 허가까지 받으려면 최소 2년이 걸리는 점을 고려하면 아무리 빨라도 2022년은 돼야 상용화할 수 있다.

파미셀은 2017년 순손실 339억 원을 냈고 2018년에도 순손실 133억 원을 보는 등 적자가 지속되고 있어 임상3상을 진행하려면 비용부담이 클 수밖에 없다. 파미셀의 자본총계는 2016년 946억 원에서 2018년 말 470억 원까지 쪼그라들었다.

하지만 첨단바이오법이 통과돼 셀그램-리버가 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 판매된다면 임상3상 부담은 줄어들 수 있다. 

현재 우리나라에만 한 해에 5천 명의 알코올성 간경화 환자가 사망하는 것으로 파악되고 있다. 반면 간경병증을 치료하는 마땅한 의약품은 전무해 셀그램-리버의 수요는 매우 높은 것으로 분석된다.

신현준 한화투자증권 연구원은 “셀그램-리버가 현재까지 치료제가 개발되지 않는 간경변 치료를 위한 전문의약품으로 지정된다면 시장 진입속도는 기존의 줄기세포 치료제보다 가파를 것”이라고 전망했다.

셀그램-리버가 시판허가를 받으면 파미셀은 국내에서 유일하게 2개의 줄기세포 치료제를 상용화하게 된다. 파미셀은 2011년 세계 최초로 급성심근경색 줄기세포 치료제 하티셀그램을 출시해 처방건수를 늘려나가고 있다. [비즈니스포스트 나병현 기자]