한미약품이 개발하는 신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 해외 보건당국으로부터 희귀의약품(ODD)에 지정됐다.
한미약품은 최근 유럽의약품청이 랩스트리플아고니스트를 원발경화성담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다.

▲ 한미약품 로고.


 랩스트리플아고니스트가 희귀의약품 지정을 받은 것은 이번이 4번째다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 랩스트리플아고니스트를 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC), 특발성폐섬유증(IPF)에 관한 희귀의약품으로 지정했다.
희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도를 말한다.

유럽에서는 희귀의약품을 대상으로 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다.
한미약품은 지금까지 후보물질 6종에 관해 10가지 적응증으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청, 한국 식품의약품안전처 등에서 희귀의약품 지정 18건을 받았다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]