김선영 헬릭스미스 대표이사가 유전자 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 임상3상에서 성과를 내 주주와 시장의 신뢰를 되찾을 수 있을까?

헬릭스미스는 지난해 엔젠시스 임상3-1a상에 실패한 뒤 긴 시간 신약 개발에서 성과를 내지 못한 데다 여러 번 주주와 약속을 어기며 실망감만 안겼다. 
 

20일 헬릭스미스에 따르면 미국 15곳 임상시험센터에서 환자 152명을 대상으로 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 치료제 VM202-DPN의 임상3-2상 시험을 진행하고 있다.

헬릭스미스는 엔젠시스를 기반으로 모두 6건의 적응증 시험을 진행하고 있는데 이 가운데 당뇨병성 신경병증 치료제의 임상이 가장 앞서 있다. 

미국 플로리다주에 있는 이노베이티브리서치에서 19일 첫 환자에 치료제를 투약하면서 차츰 임상3상 진행에 속도가 붙을 것으로 헬릭스미스는 예상한다.

대개 임상시험 초기에는 이것저것 준비할 게 많아 진행속도가 더디지만 일단 투약에 들어가면 시험은 빠르게 이뤄진다.

헬릭스미스는 9월16일 미국에서 엔젠시스의 임상3상을 재개했다. 2019년 9월 임상3-1a상에 실패한 지 1년 만이다.

헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 나면 곧바로 당뇨병성 신경병증 치료제의 임상3-3상도 이어갈 것으로 예상된다.

임상3-3상의 내용은 3-2상과 거의 같아 따로 준비할 게 많지 않다. 임상3-3상에서는 1년 동안 장기간의 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하게 된다. 

헬릭스미스는 미국 식품의약국의 권고에 따라 임상3-3상을 기획해 9월 임상3-3상 계획서를 제출하고 승인을 기다리고 있다. 

당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 가운데 하나로 알려져 있다. 당뇨병을 앓는 미국 성인 3천만 명의 약 28.5%가 당뇨병성 신경병증도 겪는 것으로 조사됐으며 이 가운데 40~50%는 통증성 환자로 파악된다.

김선영 대표에게 엔젠시스의 미국 임상3상은 시장과 주주들의 신뢰를 되찾을 수 있는 마지막 기회나 마찬가지다.

헬릭스미스는 엔젠시스의 임상3상에 실패한 뒤 기업가치를 되찾기 위해 엔젠시스의 적응증을 확대하면서 결국 김 대표는 주주와 약속을 어기고 올해 9월 또 대규모 유상증자를 결정했다. 

당뇨병성 신경병증 치료제의 임상3상을 추진하는데 200억 원 정도가 들어갈 것으로 제약바이오업계는 추산한다. 엔젠시스의 적응증을 ‘샤르코마리투스’, ‘근위축성 측삭경화증’ 등으로 넓히기 위한 임상까지 진행하려면 자금이 빠듯하다.

헬릭스미스는 2016년부터 5년 동안 위험자산에 모두 2600억 원가량을 투자한 사실이 밝혀지면서 투자자들에게 실망감을 크게 안겼다.

김선영 대표가 주주와 시장의 신뢰를 되찾는 유일한 방법은 엔젠시스의 잠재력을 향한 기대감이 가시지 않았을 때 임상3상에서 성과를 내는 것뿐이다.

시장은 엔젠시스를 향한 기대감을 거두지 않고 있다.

헬릭스미스가 19일 미국에서 당뇨병성 신경병증 치료제를 환자에 처음 투약했다는 소식이 알려지자 주가는 전날보다 29.87% 급등한 3만 원에 거래를 마쳤다. 같은 날 김선영 대표가 헬릭스미스 주식 53만5천 주를 블록딜(시간외 대량매매) 방식으로 매각했다는 공시가 났다는 점에서 이날 주가 상승은 의미가 남다르다. 

김선영 대표가 주식담보대출금을 상환하기 위해 어쩔 수 없이 보유주식을 매각했다고 설명했지만 대개 대주주의 지분 매각은 악재로 풀이돼 주가 하락을 이끈다. 주가가 이와 반대로 움직였다는 것은 시장과 주주들이 엔젠시스 임상3상 성공 가능성에 더 무게를 두고 있다는 뜻으로 풀이할 수 있다. 

김 대표는 17일 서울 강남구 그랜드인터콘티넨탈호텔에서 열린 강연회에서 “코로나19로 어렵지만 엔젠시스 임상을 차질없이 진행하고 있다”며 “엔젠시스의 임상 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

신약이 임상3상을 통과할 확률은 미국 임상을 기준으로 58% 정도로 알려져 있다. 

김 대표는 이제 58% 확률에 헬릭스미스와 그의 모든 것을 걸고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]