박금재 기자 kjaypark@businesspost.co.kr2019-06-24 14:33:57
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강스템바이오텍이 아토피 신약의 국내 임상3상 시험을 마쳤다.
강스템바이오텍은 20일 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상3상 시험을 끝냈다고 24일 밝혔다.
▲ 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장.
퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 관련 승인을 받았다.
임상시험은 2018년부터 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 모두 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다.
강스템바이오텍은 퓨어스템 AD주의 환자투약을 9개월 만에 마치고 6개월의 관찰기간을 거쳐 3상 임상시험을 종료했다.
2019년 말 최종 임상결과를 공개하고 2020년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획을 세웠다.
이태화 강스템바이오텍 대표이사는 “2018년 발표한 임상1상과 전기 임상2상에서도 의미 있는 결과를 확인했고 이번 임상3상 결과를 놓고 국내외 제약사들이 큰 관심을 보이고 있다”며 “2020년까지 국내 상용화와 유럽 임상2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 박금재기자]