▲ 강기호 클래시스 품질인증본부 상무(왼쪽)와 이형원 BSI코리아 & ASEAN 헤드 오브 세일즈 아시아 대표가 19일 CE MDR 인증서 수여식을 진행했다. <클래시스>
클래시스가 19일 모노폴라 고주파(MRF) 장비 볼뉴머의 유럽 CE 의료기기 규정(MDR) 인증서 수여식을 진행했다고 20일 밝혔다.
CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 지침인 MDD를 강화해 2021년 5월부터 시행되고 있다. 기존에 판매하던 품목을 포함한 모든 제품들은 새로운 MDR 인증을 받아야 한다.
클래시스는 “볼뉴머의 CE MDR 인증은 클래시스의 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량이 집약된 결과”라며 “모노폴라 RF 기술 기반 논문 19건을 발간하며 제품의 안전성과 효과성을 입증받았고 유럽 미용 의료기기 분야 전문 인력을 충원해 인허가 조직을 강화한 결과 이번 인증을 성공적으로 획득했다”고 설명했다.
클래시스는 6월부터 폴란드와 스위스 등 주요 국가에서 볼뉴머 론칭 심포지엄 개최를 준비하고 있다.
클래시스 관계자는 “볼뉴머의 RF 미용의료기기 최초 유럽 CE MDR 인증은 클래시스의 해외 인허가 역량 및 제품의 안전성과 효과성이 입증됐다는 증거”라며 “2024년 미국 최초 진출, 2025년 유럽 본격 진출과 함께 볼뉴머 판매를 적극적으로 확장하며 글로벌 성장을 가속할 것”이라고 말했다. 김민정 기자
