[비즈니스포스트] 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(생체의약품 복제약)에 대한 품목허가를 받았다.

셀트리온은 13일 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 '스테키마'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.
 
셀트리온은 앞으로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 국내에서 판매할 수 있다.

셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장을 공략하겠다는 방침을 세웠다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 203억2300만 달러(약 26조4200억 원)에 이른다.

셀트리온은 이미 지난해 오리지널 의약품 개발사와 미국 내 특허 합의를 마쳐 시장에 빠르게 진입할 기반을 마련해 뒀다.

셀트리온 관계자는 "스테키마의 국내 판매 허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장에서 기존 종양괴사인자 억제제 제품군에 이어 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다"며 "국내는 물론 주요 국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 우스테키누맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 말했다. 장은파 기자