테고사이언스가 줄기세포치료제 개발뿐만 아니라 세포치료제 위탁개발생산(CDMO)으로 사업 다각화를 추진한다.

22일 테고사이언스에 따르면 현재 바이오기업 6곳과 세포치료제 위탁개발생산계약 체결을 논의하고 있는데 조만간 정식계약을 체결할 수 있을 것으로 예상된다.
 

테고사이언스 관계자는 “지금까지 연구용역 개념의 생산은 있었지만 이번처럼 사업적 개념으로 세포치료제 위탁개발생산사업에 나서는 것은 처음이다”며 “계약 상대방, 계약규모 등 구체적 내용에 관해서는 아직 밝힐 수 없다”고 말했다.

세포치료제는 자가, 동종, 이종세포를 체외에서 배양·증식시켜 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품이다.

세포치료제는 살아있는 세포를 사용해 손상된 세포나 조직을 재생시키는 데 도움을 주고 피부, 점막, 각막, 근골격계에 이르기까지 모든 신체조직에 적용이 가능해 최근 국내외 제약바이오기업이 희귀 및 퇴행성, 난치성 질환분야 치료제로 개발하고 있다.

또 세포치료제 개발경험이 부족하거나 자체 생산시설을 마련하지 못한 중소 바이오기업의 세포치료제 연구도 활발해지면서 세포치료제 위탁개발생산의 사업성은 매우 밝다.

생명공학정책연구센터는 글로벌 유전자 및 세포치료제 시장규모가 2025년 13조4천억 원 수준으로 성장할 것으로 내다보고 있다.

테고사이언스는 화상치료제 홀로덤, 2도 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제 칼로덤, 주름개선용 세포치료제 로스미르 등 세포치료제 3종과 세포배양기술을 이용해 제조한 3차원 배양피부 네오덤을 출시해 판매하고 있다.

특히 테고사이언스는 동종유래 줄기세포치료제인 칼로덤을 보유하고 있다는 점이 세포치료제 위탁개발생산사업에 유리할 것으로 자신하고 있다. 

칼로덤은 2005년에 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받아 안전성과 효능을 인정받고 있기 때문에 테고사이언스의 세포치료제 개발역량에 많은 중소 바이오기업이 신뢰를 보내고 있는 것으로 알려졌다.

동종유래 세포치료제는 다른 사람의 세포를 배양해 여러 환자에게 사용하는 치료제이기 때문에 대량생산에 따른 상용화가 가능해 위탁개발생산사업에 적합하다. 반면 자가유래 세포치료제는 환자 본인의 세포를 이용해 본인 치료에만 사용할 수 있다.

테고사이언스는 2002년부터 국내에서 유일하게 식품의약품안전처로부터 인증받은 동종유래 세포은행(Cell bank)을 운영하고 있다.

세포은행은 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)의 2단계 시스템으로 구성되는데 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 충족하는 수준의 시설에서 관리된다.

테고사이언스는 이 세포은행에 등록한 세포를 활용해 동일한 품질과 효능을 보이는 세포치료제를 생산할 수 있다고 내세운다.

국내에서는 테고사이언스 이외에 메디포스트(퇴행성 관절염치료제 카티스템), 바이오솔루션(2도 화상치료제 케라힐알로) 등이 동종유래 세포치료제의 품목허가를 받아 생산 및 판매하고 있다.

테고사이언스의 현재 공장 가동률은 세포치료제 위탁개발생산사업을 할 수 있을 정도로 여유가 있다.

칼로덤 생산을 기준으로 한 공장가동률은 2020년 29.6%, 2021년 1분기 19.7%에 불과하다.

테고사이언스는 올해 1분기 부진했던 실적을 세포치료제 위탁개발생산사업을 통해 만회하고 연매출 100억 원대를 넘어설 수 있을 것으로 기대한다.

테고사이언스는 2018년 79억 원, 2019년 63억 원, 2020년 88억 원의 매출을 올렸다. 이 기간 영업이익도 각각 9억 원, 3억 원, 16억 원을 올리며 흑자기조를 이어오고 있다.

하지만 올해 1분기에는 매출이 18.5% 감소해 15억 원을 올리는 데 그쳤고 영업손실 8억 원을 내며 적자전환했다.

테고사이언스가 보유한 세포치료제 후보물질의 국내외 임상시험 진행에 따른 연구개발비가 증가하고 코로나19가 장기화됨에 따른 세포치료제 판매 저하가 실적 부진의 원인으로 분석됐다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]