조정우 SK바이오팜 대표이사 사장이 미국에 이어 유럽에서도 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 출시를 앞두고 있어 앞으로 매출이 대폭 늘어날 것으로 전망된다.

21일 증권업계에 따르면 SK바이오팜은 단기간에 영업이익을 내 흑자전환을 하기는 힘들지만 중장기적으로는 세노바메이트가 글로벌 뇌전증 치료제가 될 수도 있다.
 

한병화 유진투자증권 연구원은 SK바이오팜이 2024년에야 영업이익을 낼 것으로 전망하는 등 단기간 실적 반등은 쉽지 않은 것으로 바라봤다. 

SK바이오팜은 2020년에 연결기준으로 매출 257억 원, 영업손실 2398억 원을 냈다. 2019년보다 매출은 79.3% 줄었고 영업손실은 202.6% 늘었다.

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 치료제를 2개(수면장애 치료제 수노시, 뇌전증 치료제 세노바메이트)나 보유하고 있지만 영업이익을 내지 못하고 있다.

다만 한 연구원은 “SK바이오팜은 2024년에 처음으로 영업이익 781억 원을 내는 것을 시작으로 매년 영업이익이 급증해 2029년에는 영업이익이 7천억 원을 넘어설 것”이라며 “중장기적으로 SK바이오팜이 UCB를 넘어설 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

UCB는 세계에서 매년 매출 1조5천억 원을 내는 뇌전증 치료제 ‘빔팻’ 뿐만 아니라 ‘케프라’, ‘브리비액트’ 등 뇌전증 치료제 3가지를 보유해 2020년에 매출 7조3천억 원의을 거뒀다.

조 대표는 세노바메이트의 유럽시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 유럽에는 뇌전증 환자 600만여 명이 있는 것으로 추정되는데 미국에 이어 두 번째로 많은 수치다.

유럽에 세노바메이트를 출시한다면 SK바이오팜 실적 개선에 큰 도움이 될 수 있다.

유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 1일 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 세노바메이트(유럽 이름: 온투즈리)의 판매승인을 권고했다.

통상적으로 약물사용자문위원회의 권고가 있은 날로부터 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매승인은 2개월 정도 걸리는 것으로 알려져 있다.

셀트리온도 지난해 12월 약물사용자문위원회로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 관해 판매승인 권고 의견을 받은 뒤 2개월 만에 판매허가를 받았다는 점에서 SK바이오팜도 올해 2분기 안에 세노바메이트의 유럽 판매허가를 획득해 상반기 안에 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

여기에 유럽 판매허가를 받으면 SK바이오팜은 이탈리아 제약사인 안젤리니파마로부터 4억3천만 달러(4800억 원)의 단계별 기술료(마일스톤)도 받는 것으로 알려졌다.

SK바이오팜은 안젤리니파마를 통해 유럽 41개국에 세노바메이트를 판매하게 되는데 안젤리니파마는 15개 현지 법인과 70여 개국에 유통망을 보유하고 있어 세노바메이트의 유럽시장 안착이 한층 수월할 것으로 예상된다.

조정우 대표는 “약물사용자문위원회의 판매승인 권고는 SK바이오팜이 지난 20여년 동안 개발한 세노바메이트를 유럽 뇌전증 환자들에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것이다“며 “혁신신약을 성공적으로 출시할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다“고 말했다.

이밖에 SK바이오팜은 한국, 중국, 일본에서 부분발작을 보이는 뇌전증 환자 540명을 대상으로 세노바메이트의 임상3상 시험을 진행해 국내는 물론 중국과 일본 진출도 노린다. SK바이오팜은 지난해 10월 일본 오노약품공업에 세노바메이트의 일본 판권을 기술수출해 일본 유통망은 이미 확보해 뒀다.

조 대표는 세노바메이트 출시지역 확대뿐만 아니라 적응증, 제형 확장에도 공을 들이고 있다.

SK바이오팜은 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 미국과 유럽에서 개발을 마친 세노바메이트에 관해 전신발작 치료를 적응증으로 하는 글로벌 임상3상 시험을 독자적으로 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

미국국립보건연구원의 임상정보 제공 사이트 ‘클리니컬 트라이얼’에 따르면 기존 경구제(먹는 알약) 형태의 세노바메이트를 마시는 약으로 제형을 바꾸는 것과 관련해 미국 임상1상 시험도 진행하고 있다. 24명의 성인을 대상으로 진행해 올해 5월쯤에는 임상1상을 마무리한다는 계획을 세웠다.

세노바메이트(미국 이름: 엑스코프리)는 미국 식품의약국으로부터 부분발작을 일으키는 뇌전증 환자의 치료제로 품목허가를 받고 2020년 5월에 출시됐다. 

코로나19 확산에 따른 어려운 영업환경 속에서도 미국 전체 사보험사의 90% 이상이 세노바메이트를 보험급여목록에 등재했고 초기 처방건수도 경쟁 치료제의 시장진입 때보다 평균 60% 이상 많은 것으로 집계되는 등 미국시장에 빠르게 안착하고 있는 것으로 파악된다.

세노바메이트는 2020년 한 해 동안 미국에서 200억 원 이상의 규모로 처방된 것으로 추정된다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]