삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 유방암 치료 바이오시밀러가 판매허가 심사를 밟고 있다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 'SB3'의 미국 허가를 신청해 본격적 심사가 진행되고 있다고 20일 밝혔다.
 
삼성바이오에피스는 10월 FDA에 SB3 판매승인을 신청했으며 20일 FDA로부터 심사에 착수했다는 통보를 공식으로 받았다고 설명했다.

SB3는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러다.

허셉틴은 지난해 약 7조8천억 원의 매출을 달성한 바이오의약품으로 미국에서 지난해 매출 2조8천억 원을 거뒀다.

SB3는 한국에서는 ‘삼페넷’, 유럽에서는 ‘온트루잔트’라는 이름으로 판매되고 있다. 미국 판매이름은 아직 공개되지 않았다.

삼성바이오에피스는 MSD(미국 머크)와 SB3의 미국 판권 계약을 맺고 있다. [비즈니스포스트 이승용 기자]