알테오젠, 유럽에서 면역항암제 키트루다의 피하주사 제형 조성물 특허 확보

[비즈니스포스트] 알테오젠이 미국에 이어 유럽에서도 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형에 적용된 조성물 특허를 확보했다.

알테오젠은 하이브로자임 플랫폼으로 개발한 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)와 미국 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 결합한 피하주사 제형 관련 조성물 특허가 유럽특허청(EPO)에 등록됐다고 23일 밝혔다.

키트루다SC는 기존 정맥주사 방식의 키트루다를 피부 아래에 주사할 수 있도록 ALT-B4를 함께 적용한 제품이다.

ALT-B4는 피부 아래 조직의 히알루론산을 일시적으로 분해해 대용량 바이오의약품이 피하 조직으로 퍼질 수 있도록 돕는 효소다. 미국에서는 ‘키트루다 큐렉스’라는 제품명으로 허가돼 3주 간격 투여 때 약 1분, 6주 간격 투여 때 약 2분에 걸쳐 피하주사한다. 기존 키트루다는 정맥으로 약 30분 동안 투여한다.

이번에 등록된 조성물 특허는 ALT-B4와 펨브롤리주맙을 함께 구성한 제형을 보호하는 특허다. 특허 기간은 2040년까지이며 추가적 보호증명(SPC)을 통해 특허 기간을 연장할 수 있다. SPC는 의약품 허가 과정에 걸린 기간을 고려해 특허권을 최대 5년 추가로 보호하는 제도다.

알테오젠은 앞서 미국에서도 키트루다 피하주사 제형 관련 조성물 특허를 등록했다. 이번 유럽 특허 등록을 통해 키트루다SC 관련 조성물 특허 보호 기반을 미국과 유럽으로 확대했다.

ALT-B4가 적용된 키트루다SC는 미국과 유럽, 캐나다, 한국, 일본 등에서 허가를 받았다.

알테오젠은 최근 MSD와 계약에 따른 최대 10억 달러 규모 판매 마일스톤 가운데 첫 번째인 2500만 달러를 수령했으며 앞으로 판매실적에 따라 추가 마일스톤과 로열티를 받을 예정이다.

알테오젠 관계자는 “미국에 이어 유럽에서도 ALT-B4와 펨브롤리주맙을 결합한 조성물 특허를 확보했다”며 “물질특허와 조성물특허, 제조특허, 고정용량복합제특허 등 관련 지식재산권을 지속적으로 확보해 안정적 사업화를 뒷받침하겠다”고 말했다. 장은파 기자