[비즈니스포스트] HK이노엔의 경쟁사 패텀 파마슈티컬스(PHATHOM pharmaceuticals)이 지난해 미국 식품의약국(FDA)에 시민청원서(Citizen Petition)를 제출해 보케즈나 정제의 신규화학물질(NCE)로서 10년간 규제 독점 권리 인정을 요청했으며, 지난 7일 FDA는 이를 승인해 NCE 독점 기간이 2032년까지 연장됐다.

DS투자증권은 9일 HK이노엔에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하며, 목표주가를 기존 5만3천 원에서 6만1천 원으로 약 15% 상향했다. 직전거래일 5일 기준 주가는 4만1천 원에 거래를 마쳤다.
 
7일 경쟁사 Phathom이 FDA에 제출한 보케즈나(Voquezna)의 독점권(NCE, New chemical entity)을 2032년까지 연장하도록 하는 Citizen Petition이 최종 승인됐다. 

이에 따라 Phathom은 Voquezna Triple pack 및 dual pack에 최초 부여된 독점권 5년 연장에 대한 혜택을 모든 적응증에 대하여 적용할 수 있게 됐다.

HK이노엔은 4월23일(현지시각 기준) 임상 3상 성공 및 올해 4분기 FDA 허가 신청 예정 발표에도 불구하고 미국 경쟁사 약물의 제네릭 진입에 대한 시장의 우려가 반영되며 주가는 약 –14% 하락했다.

그러나 Citizen Petition 최종 승인에 따라 해당 우려는 완전히 해소된 것으로 판단한다.

이번 승인 발표 이후 2024년 11월 이후 최대 약 86% 하락했던 경쟁사 Phathom Pharma의 주가 역시 즉시 약 90.2% 상승하며 우려 해소가 반영됐다. 

김민정 DS투자즈우건 연구원은 “HK이노엔에 대하여 5월26일 보고서에서 제시한 제 1안 기업가치 약 1조7278억원을 즉시 반영할 것으로 제안한다”고 밝혔다.

Voquezna가 성공적으로 2032년 5월3일까지 독점권을 확보함에 따라 미국 PCAB 시 내 제네릭 진입에 대한 불확실성이 완전히 제거됐다.

Voquezna 제네릭이 예상보다 이른 시점에 시장에 진입할 경우 P-CAB 가격 하락 및 보험 커버 확대를 초래하여 후발주자인 케이캡에게는 오히려 시장 진입 장벽으로 작용할 수 있었다.

그러나 이번 독점권 연장으로 Voquezna는 고가 오리지널 약제로서 미국 소화기 시장 내 시장점유율(M/S)을 확대할 수 있게 되었으며, 케이캡은 2027년부터 Voquezna와 ‘프리미엄 경쟁 구도’ 하에 시장에 진입할 수 있는 환경이 마련됐다는 점에서 매우 긍정적으로 평가한다.

제네릭이 진입하는 2032년에도 케이캡은 기존 확보한 점유율 기반 제네릭 방어가 일부 가능할 것으로 전망한다.

김민정 연구원은 “이에 HK이노엔의 케이캡 미국 가치 약 3797억 원, HK이노엔의 적정 기업가치 약 1조7278억원 으로 상향 조정한다”고 밝혔다.

HK이노엔의 2025년 매출액은 전년대비 11.0% 늘어난 9958억 원, 영업이익은 25.4% 증가한 1106억 원으로 추정된다. 장원수 기자