[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 '앱토즈마' 정맥주사(IV)제형에 이어 피하주사제형 국내 품목 허가를 받았다. 
 
셀트리온은 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 앱토즈마(개발명 CT-P47)의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
 
셀트리온은 앱토즈마 피하주사 제형의 글로벌3상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 승인을 받았다.  

이날 셀트리온은 앱토즈마 정맥주사 제형의 80㎎/4㎖ 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200㎎/10㎖, 400㎎/20㎖ 용량과 함께 오리지널 제품이 보유한 정맥주사 제형 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다.

셀트리온은 이번 허가 획득으로 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 정맥주사와 피하주사 제형에 대한 허가를 획득했으며 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있다.

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 정맥주사 제형과 피하주사 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 제품군을 강화하게 됐다”며 “남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 김민정 기자