[비즈니스포스트] 바이오의약품 위탁생산 업체인 바이넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시설 점검 보고서를 받았다.
바이넥스는 고객사로부터 미국 FDA의 품목허가 승인을 통보 받았다고 31일 밝혔다.
![바이넥스, 미국 FDA로부터 의약품 품질관리 기준 승인 받아]()
고객사가 품목허가를 승인 받으면서 바이넥스도 해당 제품에 대해 cGMP(미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준) 승인을 받게 됐다.
앞서 바이넥스는 해당 제품과 관련해 상업용 의약품 생산 및 공급을 위해 2024년 10월 유럽의약품청(EMA)의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 받았다.
바이넥스는 “이번 미국 FDA의 cGMP 승인으로 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다”고 설명했다. 장은파 기자
바이넥스는 고객사로부터 미국 FDA의 품목허가 승인을 통보 받았다고 31일 밝혔다.
▲ 바이넥스(사진)가 고객사의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 받으면서 해당 제품에 대한 cGMP를 받았다고 31일 밝혔다.
고객사가 품목허가를 승인 받으면서 바이넥스도 해당 제품에 대해 cGMP(미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준) 승인을 받게 됐다.
앞서 바이넥스는 해당 제품과 관련해 상업용 의약품 생산 및 공급을 위해 2024년 10월 유럽의약품청(EMA)의 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 승인을 받았다.
바이넥스는 “이번 미국 FDA의 cGMP 승인으로 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다”고 설명했다. 장은파 기자
