[비즈니스포스트] 신약개발기업 디앤디파마텍이 아시아 최대 규모 임상시험 콘퍼런스에서 연구결과를 발표한다. 

디앤디파마텍은 미국 자회사 ‘뉴랄리’의 아담 벨 부사장이 '2024 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KIC)'에서 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상1상 결과 및 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정 사례를 발표한다고 18일 밝혔다.
 
KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동으로 주최하는 아시아 최대 규모 임상시험 콘퍼런스다.

‘과거와 현재, 그리고 미래의 통합: 혁신을 통한 신약개발의 진보’라는 주제로 열리는 이번 행사는 29일부터 31일까지 3일 동안 서울시 용산구 서울드래곤시티에서 진행한다. 제약바이오 기업 관계자와 임상 연구자, 규제 기관과 임상시험수탁기관 관계자 등 1500여 명이 참석할 예정이다.

아담 벨 뉴랄리 부사장은 이번 행사에서 DD01의 임상1상 결과와 이를 바탕으로 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받은 사례를 온라인으로 발표한다.

DD01은 주사형 MASH 치료제로서 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 이중 작용제이다.

디앤디파마텍에 따르면 DD01은 미국에서 진행된 환자를 대상으로 한 MASH 임상1상에서 4주 투약만으로 MASH 개선 중요 지표인 지방간 수치를 최대 52.2%(고용량 투여군) 감소시켰다.

DD01은 8월 48주 MASH 임상2상 첫 투약을 진행했으며 현재 약 20명에게 투약을 진행하고 있다. 

디앤디파마텍은 DD01의 우수한 전임상 및 임상1상 결과를 기반으로 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정받았다. 패스트트랙에 지정되면 품목 허가 심사에 필요한 서류를 단계별로 제출하고 심사받을 수 있어 전체 개발 및 허가 기간을 단축할 수 있다. 

뉴랄리 아담 벨 부사장은 “DD01의 FDA 패스트트랙 약물 지정은 혁신적인 연구개발(R&D)과 국제 규제 기관과의 유연한 소통이 주효했다”며 “이번 콘퍼런스로 디앤디파마텍의 사례와 인사이트를 공유하고 글로벌 협력의 기회를 창출할 수 있을 것”이라고 말했다. 김민정 기자