[비즈니스포스트] 셀트리온이 유럽에서 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 임상 결과를 발표했다.

셀트리온은 14일 오스트리아 빈에서 열린 '2024 유럽류마티스학회(EULAR 2024)'에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 밝혔다.
 
유럽류마티스학회는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회로 평가받는다. 올해는 오스트리아 빈에서 12일부터 15일까지 진행된다.

셀트리온은 이번 학회에서 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 52주 동안 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형의 글로벌 임상 3상 가운데 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 

임상 결과에 따르면 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 사이의 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등하고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주 동안 각 제품의 유지군들과 비교해 유사한 유효성, 안전성, 약동학적 특성을 확인했다.

CT-P47 피하주사(SC) 제형 관련 임상 결과도 별도의 포스터로 공개했다. 

임상 결과에 따르면 류마티스 관절염 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 

셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 주요 국가에 악템라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P47의 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 오리지널의약품 악템라가 두 가지 제형으로 출시된 만큼 CT-P47도 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비하고 있다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

악템라를 개발한 로슈의 사업보고서에 따르면 악템라는 2023년 글로벌에서 매출 26억3천만 프랑(약 4조 원)을 거뒀다.

셀트리온 관계자는 "이번 학회에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태"라며 "남은 허가 절차도 차질없이 진행해 자가면역질환 포트폴리오를 구축해 성장에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 장은파 기자