[비즈니스포스트] 체외진단기업 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 일부제품이 미국에서 사용중지됐다.
7일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 현지시각 4일 홈페이지 공지를 통해 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 ‘Pilot COVID-19 At-Home Tests’ 일부 제품의 액체용액이 세균에 노출됐을 우려가 있다며 소비자와 의료서비스 제공자들에게 사용을 중단하고 폐기하라고 경고했다.
FDA는 오염된 액체용액에 직접 접촉하면 안전문제가 발생할 수 있으며 세균 오염이 검사결과에 영향을 미칠 수 있다고 설명했다.
에스디바이오센서는 글로벌 의료기기 기업 로슈 다이그노스틱스(Roche Diagnostics)를 통해 미국 소매업체에 배포한 해당 제품을 회수(리콜)하고 있다.
이 제품은 한국 식품의약품안전처로부터 수출용으로만 허가받은 제품이라 국내에서는 판매되지 않고 있는 것으로 파악된다.
FDA는 로슈 다이그노스틱스와 협력해 얼마나 많은 제품이 소비자에게 판매되었는지 조사 중이라고 밝혔다. 조장우 기자
7일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 현지시각 4일 홈페이지 공지를 통해 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 ‘Pilot COVID-19 At-Home Tests’ 일부 제품의 액체용액이 세균에 노출됐을 우려가 있다며 소비자와 의료서비스 제공자들에게 사용을 중단하고 폐기하라고 경고했다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)가 체외진단기업 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트 일부제품(사진)이 세균에 노출됐을 우려가 있다며 사용을 중단하고 폐기하라고 경고했다. < FDA 홈페이지 갈무리 >
FDA는 오염된 액체용액에 직접 접촉하면 안전문제가 발생할 수 있으며 세균 오염이 검사결과에 영향을 미칠 수 있다고 설명했다.
에스디바이오센서는 글로벌 의료기기 기업 로슈 다이그노스틱스(Roche Diagnostics)를 통해 미국 소매업체에 배포한 해당 제품을 회수(리콜)하고 있다.
이 제품은 한국 식품의약품안전처로부터 수출용으로만 허가받은 제품이라 국내에서는 판매되지 않고 있는 것으로 파악된다.
FDA는 로슈 다이그노스틱스와 협력해 얼마나 많은 제품이 소비자에게 판매되었는지 조사 중이라고 밝혔다. 조장우 기자
