알바이오가 식품의약품안전처에 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제의 품목허가를 신청했다.
네이처셀은 관계사인 알바이오가 20일 식약처에 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 조인트스템의 품목허가 신청서를 냈다고 23일 밝혔다.
알바이오는 조인트스템의 국내 임상개발 권한 및 품목허가 신청권을 들고 있다. 네이처셀은 조인트스템의 국내 판매권과 미국 내 임상개발 권한을 보유하고 있다.
네이처셀은 식약처의 의약품 품목허가 기간이 통상 6개월~1년 정도 걸린다는 점에서 2022년 중에는 조인트스템을 시장에 내놓을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
조인트스템은 1번의 주사로 중증 퇴행성관절염 환자를 치료하도록 개발된 줄기세포치료제로 환자 자가지방에서 유래한 중간엽줄기세포가 활용됐다.
2018년에 조인트스템 임상2상을 마친 뒤 식약처에 조건부 품목허가를 신청했다가 반려받은 바 있다.
이후 임상3상시험을 수행해 이번에 식약처에 정식 품목허가를 신청했다.
라정찬 알바이오 및 네이처셀 대표이사 회장은 “조인트스템의 성공정 임상3상 결과를 토대로 신약허가 신청을 하게 돼 기쁘다”며 “규제기관의 품목허가 검토에도 잘 대응해 2022년 상반기 안에 국내는 물론 세계 환자들이 조인트스템으로 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
네이처셀은 관계사인 알바이오가 20일 식약처에 중증 퇴행성관절염 자가줄기세포치료제 조인트스템의 품목허가 신청서를 냈다고 23일 밝혔다.
▲ 라정찬 알바이오 및 네이처셀 대표이사 회장.
알바이오는 조인트스템의 국내 임상개발 권한 및 품목허가 신청권을 들고 있다. 네이처셀은 조인트스템의 국내 판매권과 미국 내 임상개발 권한을 보유하고 있다.
네이처셀은 식약처의 의약품 품목허가 기간이 통상 6개월~1년 정도 걸린다는 점에서 2022년 중에는 조인트스템을 시장에 내놓을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
조인트스템은 1번의 주사로 중증 퇴행성관절염 환자를 치료하도록 개발된 줄기세포치료제로 환자 자가지방에서 유래한 중간엽줄기세포가 활용됐다.
2018년에 조인트스템 임상2상을 마친 뒤 식약처에 조건부 품목허가를 신청했다가 반려받은 바 있다.
이후 임상3상시험을 수행해 이번에 식약처에 정식 품목허가를 신청했다.
라정찬 알바이오 및 네이처셀 대표이사 회장은 “조인트스템의 성공정 임상3상 결과를 토대로 신약허가 신청을 하게 돼 기쁘다”며 “규제기관의 품목허가 검토에도 잘 대응해 2022년 상반기 안에 국내는 물론 세계 환자들이 조인트스템으로 중증 무릎 퇴행성관절염을 치료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
