식품의약품안전처의 검증자문단이 다국적제약사 얀센의 코로나19 백신 ‘얀센주’의 예방효과와 안전성을 확인했다.

29일 식약처에 따르면 28일 열린 검증자문단회의에서 코로나19 백신 안전성·유효성 검증자문단은 얀센주의 예방효과와 안전성이 인정된다고 판단했다.

식약처는 코로나19 치료제와 백신의 품목허가를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3단계에 걸친 자문회의를 실시한다.

검증자문단은 얀센주 투여 14일 후와 28일 후 예방효과가 확인됐고 면역반응도 12주까지 유지되는 것으로 판단했다.

또 임상시험에서 발생한 이상사례에 관해 안전성은 허용할 만한 수준으로 바라봤고 허가 이후 위해성관리계획을 통해 임상시험에서 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

얀센이 제출된 임상시험 자료에 따르면 얀센주 투여 14일 이후 예방효과는 66.9%로 나타났으며 28일 이후 예방효과는 66.1%로 확인됐다.

얀센주 임상시험에 참여한 사람은 모두 4만3783명이며 평균연령은 50.7세, 65세 이상은 19.6%(8651명), 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람은 40.8%(1만7858명)였다.

얀센주 접종 이후 보고된 이상사례로는 대부분 주사부위통증, 홍반, 종창 등 국소 반응과 두통, 피로, 근육통, 발열 등의 전신 반응으로 2~3일 안에 소실됐다. 국소 및 전신 반응 모두 65세 이상의 고연령에서 나타났는데 발생빈도와 중증도가 낮은 것으로 전해졌다.

얀센주 투여와 관련된 예측되지 않은 이상사례로는 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이 보고됐다.

중대한 약물 이상반응으로는 안면마비가 2건, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응이 각각 1건씩 나타난 것으로 알려졌다.

식약처는 4월1일 2번째 자문회의인 중앙약사심의위원회 회의를 열고 결과를 오후에 공개하기로 했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]