셀트리온, 골다공증 치료제 임상3상을 미국에서 승인받아

셀트리온이 골다공증 치료제의 미국 임상3상을 진행한다.

셀트리온은 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골다공증 치료제 CP-P41의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 17일 공시했다.

CP-P41은 미국 제약사 암젠의 골격계질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러로 임상3상 시험계획을 신청한 지 약 한 달 만에 승인을 받았다.

셀트리온은 폐경 후 골다공증을 겪는 여성환자 416명을 대상으로 CP-P41의 임상3상을 진행해 프롤리아와 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 등을 비교평가해 유사성을 입증한다는 목표를 세웠다.

셀트리온은 18개월 동안 임상3상 시험을 진행한 뒤 2024년 상반기 안에 미국 식품의약국에 품목허가를 신청하기로 했다.

이날 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 바이오시밀러 CP-P42에 관해서도 미국 식품의약국에 임상3상 시험계획을 제출했다.

CP-P42는 다국적 제약사 바이엘이 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러다.

셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 300명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행한다.

12개월 동안 임상3상 시험을 진행해 아일리아와 유효성, 안전성 등을 비교평가해 유사성을 확인한 뒤 2022년 하반기에 미국 식품의약국에 품목허가를 신청한다는 계획을 세웠다.

셀트리온 관계자는 “전날 국내 식품의약품안전처에 CP-P41과 CP-P42의 임상3상 시험계획서를 제출한 것과 동일하며 글로벌 임상으로 진행되는 것이다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]