SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약이 미국에서 품목허가를 받은 지 1년이 됐다.

SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(미국이름 엑스코프리)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인 1주년을 맞았다고 23일 밝혔다. SK바이오팜은 2019년 11월21일 부분발작 치료제로 세노바메이트의 판매허가를 받았다.
 
조정우 SK바이오팜 대표이사 사장은 “세노바메이트는 ‘발작 완전 소실’이라는 차별적 가치를 제공하고 있다”며 “신약을 지속적으로 개발해야 한다는 사명감을 지니고 연구개발(R&D)에 투자해 사회적 가치의 지속 성장을 이끄는 글로벌기업으로 발전하겠다”고 말했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 신약 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 식품의약국 품목허가 신청까지 독자적으로 진행했다는 점에서 의미가 남다르다. 

국내 제약바이오기업 가운데 자력으로 미국에서 임상3상을 완료해 상용화까지 성공한 곳은 SK바이오팜이 유일하다.

SK바이오팜은 2001년 세노바메이트 연구를 시작한 뒤 2018년 글로벌 임상3상을 완료했다. 그 뒤 2019년 11월21일 미국 식품의약국으로부터 판매허가를 받고 2020년 5월11일 미국에 세노바메이트를 출시했다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽과 아시아시장 진출에도 고삐를 죄고 있다. 

SK바이오팜은 2019년 2월 스위스의 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 맺은 뒤 유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 기다리고 있다. 일본, 중국, 한국 등에서는 세노바메이트 임상3상 시험계획서(IND)를 승인받았다.

뇌전증은 발작을 일으키는 신경성 질환으로 세계 뇌전증 환자의 수는 약 6500만 명에 이르는 것으로 추정된다. 시장 조사기관 글로벌 데이터는 세계 뇌전증 치료제시장 규모가 2021년 70억 달러(약 7조7천억 원)까지 커질 것으로 전망한다. [비즈니스포스트 차화영 기자]