셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 '비세큐마' 호주 품목허가 신청

[비즈니스포스트] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘비세큐마’(성분명 세쿠키누맙)의 판매 지역을 호주까지 넓힌다.

셀트리온은 12일 호주 의약품청(TGA)에 비세큐마의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

비세큐마는 노바티스의 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)다.

이번 허가 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 코센틱스가 호주에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.

셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행한 임상시험에서 비세큐마가 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다고 설명했다.

셀트리온은 올해 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 이번 호주 신청을 통해 북미와 유럽, 아시아에 이어 오세아니아까지 허가 신청 지역을 확대했다.

오리지널 의약품인 코센틱스는 2025년 글로벌 매출 약 66억6800만 달러(약 9조3천억 원)를 기록했다.

셀트리온은 비세큐마를 통해 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 중심의 자가면역질환 치료제 제품군을 인터루킨(IL)-17A 억제제까지 확대한다는 계획을 세웠다.

셀트리온 관계자는 “비세큐마는 미국, 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다”며 “향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자