[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 인플릭시맙 피하주사 제형의 특허 등록을 마치면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 진출에 대한 방어를 단단히 하고 있다.

셀트리온은 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(램시마SC 미국명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.
 
이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 것에 따라 향후 경쟁사의 SC제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 

이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대된다.

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 

이미 유럽 등 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가를 받았다.

셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국에서 확고한 지위를 구축하면서 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다.

셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 2022년 기준 약 477억3600만 달러(62조570억 원)로 세계 최대 규모다.

이 가운데 짐펜트라가 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조 8천억 원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 "이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다"며 "글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 장은파 기자