[비즈니스포스트] 박소연 프레스티지바이오파마 대표이사 회장이 상장 3년여 만에 안정적 매출 기반 마련을 눈앞에 두고 있다.

지난해 항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약) ‘투즈뉴’로 기술수출 확대의 물꼬를 튼 만큼 앞으로 신약 개발에도 더욱 속도를 낼 것으로 예상된다.

9일 바이오업계에 따르면 프레스티지바이오파마는 췌장암 치료제로 개발하고 있는 ‘PBP1510’의 임상 1상을 진행하고 있다.

현재 미국과 유럽에서 임상 1상을 위해 환자 20명이 투약을 마쳤는데 70%가량 환자 모집을 한 상태다.

해당 신약후보물질은 미국을 목표로 개발하고 있는데 이미 2020년 미국 식품의약국(FDA)을 포함해 유럽(EMA) 등으로부터 희귀의약품으로 지정됐다.

미국에서 희귀의약품으로 지정되면 우선심사제도나 허가 이후 7년 동안 독점권 등의 혜택을 받을 수 있다.

여기에 더해 미국에서는 신속심사제도(패스트트랙)에도 이름을 올렸다.

패스트트랙으로 지정되면 개발사는 임상시험 디자인 및 의약품 제조품질(CMC)와 관련해 미국 FDA와 일상적으로 협의할 수 있어 상대적으로 허가 기간을 단축할 수 있는 장점이 있다.

물론 임상시험에서 유의미한 데이터를 확보하는 것이 신약 개발의 성패를 가른다.

하지만 해외 임상에는 많은 비용이 필요한 만큼 임상을 안정적으로 진행할 수 있는 자금을 확보하는 것도 중요하다.

프레스티지바이오파마가 첫 바이오시밀러인 투즈뉴의 기술수출에 따른 단계별기술료(마일스톤)를 받으면서 숨통은 트인 상태다.

프레스티지바이오파마는 2024년 반기(7월~12월)에 매출 21억 원(22만6천 달러), 영업손실 54억 원을 봤다. 1년 전과 비교해 매출은 148%나 증가했고 영업손실도 146억 원가량 축소됐다.

순이익은 321억 원을 거둬 흑자전환했다.
 
프레스티지바이오파마가 반기 기준으로 매출을 낸 것은 이번이 처음이다. 

허셉틴 바이오시밀러인 투즈뉴가 2024년 9월 유럽연합집행위원회(EC)에서 최종 품목허가를 받으며 기존 기술수출 계약에 따라 마일스톤을 매출로 인식하면서다. 

이번 실적에 반영된 것은 품목허가 획득에 따른 기술료 145억 원 가운데 17억 원만 반영돼 추가 마일스톤은 추후 반영된다.

뿐만 아니라 유럽 판매를 위한 파트너사 계약도 앞두고 있어 추가 로열티 수입도 발생할 가능성이 크다.

프레스티지바이오파마는 올해 유럽 30개 국가를 포함해 러시아와 중동, 남미 등에서 투즈뉴 판매가 시작되면 계약에 따른 로열티도 받을 수 있다.

박 회장이 제시한 2030년 기업가치 30조 원 목표를 달성하기 위해서도 이번 투즈뉴의 성공은 중요하다.

프레스티지바이오파마는 기업공개 당시 공모가 3만2천 원으로 확정돼 1조 원 규모의 기업가치를 인정받았다. 상장 첫 날인 2021년 2월5일 시가총액 1조9711억 원까지 상승했지만 현재는 8천억 원 수준에 머물고 있다.

박 회장은 지난해 8월 서울 여의도에서 열린 경영설명회에서 “2025년부터 투즈뉴 바이오시밀러를 바탕으로 매출을 내며 본격적으로 성장하는 원년으로 삼겠다”며 “2030년에는 항체신약 5종과 바이오시밀러 10종을 통해 야심차게 시가총액 30조 원 규모의 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

사실상 투즈뉴가 추가 바이오시밀러 파이프라인(후보물질) 개발뿐 아니라 신약개발 자금줄 역할까지 맡을 것으로 보인다.

프레스티지바이오파마 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “유럽 판매를 위한 파트너 계약을 진행하고 있는 상황”이라며 “췌장암 신약은 미국에서 희귀의약품과 패스트트랙 모두 지정돼 내부에서도 기대가 크다”고 말했다. 장은파 기자