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셀트리온, 코로나19 치료제 정식 품목허가를 식약처에 신청

최영찬 기자 cyc0111@businesspost.co.kr 2021-08-10  17:47:40
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셀트리온이 조건부 품목허가를 받았던 코로나19 치료제 렉키로나주의 정식 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 10일 식품의약품안전처에 렉키로나주의 정식 품목허가를 신청했다고 공시했다.
 
셀트리온 로고.

▲ 셀트리온 로고.


셀트리온은 렉키로나주의 임상3상에서 통계적으로 의미있는 결과와 안전성을 검증해 식약처에 변경허가를 신청했다고 밝혔다.

셀트리온은 올해 2월5일 식약처로부터 렉키로나주의 글로벌 임상2상 결과를 토대로 임상3상 결과 제출을 조건으로 품목허가를 받았다.

이번 변경허가 신청은 렉키로나주에 붙은 조건부허가의 허가조건을 삭제하고 정식으로 품목허가를 받기 위한 것이다.

셀트리온 관계자는 “임상3상 데이터를 기반으로 개별 국가 규제기관과 지속적으로 논의를 해 렉키로나주의 긴급사용 승인 및 허가를 신청할 것이다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]

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