김경진 에스티팜 대표이사 사장이 영업수지 흑자달성을 바라보고 있다. 무려 4년 만에 이루는 흑자전환이다.

30일 제약바이오업계에 따르면 올해 에스티팜이 2분기 영업이익을 내는 데 성공했는데 본궤도에 오른 원료의약품 위탁생산에 힘입어 앞으로 실적이 급증할 것으로 예상된다.
 

에스티팜은 올리고핵산 치료제의 원료의약품(API)인 올리고뉴클레오타이드의 위탁생산 및 이를 기초로 하는 의약품의 위탁개발생산(CDMO)을 주력사업으로 하고 있으며 최근에는 코로나19 mRNA 백신 개발에도 뛰어들었다.

최근 국내외 제약바이오기업이 올리고핵산 치료제를 유전자(DNA) 이상에 따른 희귀질환 치료제뿐만 아니라 만성질환 치료제로도 연구개발하고 있어 올리고뉴클레오타이드 수요가 높아져 에스티팜이 톡톡히 혜택을 보고 있다.

에스티팜은 올해 2분기 연결기준 매출 404억 원, 영업이익 49억 원을 거두며 분기 흑자전환에 성공했다. 

에스티팜은 2017년 연결기준 영업이익 618억 원을 올린 뒤로 기존 주력사업이었던 C형간염 치료제 원료의약품의 생산이 급감하며 2018년부터 2020년까지 3년 연속 영업손실을 냈다. 분기로만 따지면 2018년 3분기부터 2021년 1분기까지 11분기 연속 영업손실이 이어졌다.

허혜민 키움증권 연구원은 에스티팜이 2021년 매출 1760억 원, 영업이익 99억 원을 올릴 것으로 예상했다. 2020년보다 매출은 41.8% 증가하고 영업이익은 287억 원이 늘어나 흑자전환하는 것이다.

에스티팜은 2018년 6월 올리고뉴클레오타이드를 생산하는 전용공장을 준공했고 2019년 4월부터 본격적으로 상업생산을 시작한 지 2년여 만에 올리고뉴클레오타이드 위탁생산사업이 본궤도에 오른 것이다.

에스티팜은 올해 상반기에만 올리고뉴클레오타이드 위탁생산으로 2020년 전체 매출의 81%를 올린 것으로 알려졌다.

게다가 이는 상업화된 올리고핵산 치료제가 아닌 임상용 의약품용 원료의약품을 공급한 것만으로 이뤄낸 것인 만큼 향후 이 치료제가 상업화되면 에스티팜의 실적은 급증할 것으로 전망된다.

여기에 다국적제약사 노바티스가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 고지혈증 치료제 인클리시란의 품목허가를 재신청해 에스티팜의 실적이 한층 확대될 것이라는 기대감이 커지고 있다.

지난해 12월 미국 식품의약국은 유럽내 인클리시란 제조소에 관한 문제를 제기하며 보완요구 공문을 보내며 인클리시란의 품목허가를 내주지 않았는데 노바티스는 올해 7월6일 이에 관한 보완서를 제출하며 품목허가를 재신청한 것으로 알려졌다.

제약바이오업계에서는 에스티팜이 인클리시란 제조에 필요한 올리고뉴클레오타이드 위탁생산계약을 맺은 것으로 바라보고 있다.

최근 에스티팜이 공개한 기업홍보(IR)자료에 따르면 2022년 미국 식품의약국의 신약 승인 전 생산시설 실사(PAI)가 예정돼 있는데 제약바이오업계는 이 신약을 인클리시란으로 보는 시선이 우세하다.

다만 에스티팜 관계자는 "위탁생산계약에 따른 비밀유지의무 때문에 구체적 내용에 관해서는 말하기 곤란하다"고 말했다.

글로벌시장 조사기관 이밸류에이트에 따르면 인클리시란 매출은 2026년 21억 달러(2조4천억 원)에 이를 것으로 전망되는데 인클리시란 제조에 올리고뉴클레오타이드는 6~10톤가량이 필요할 것으로 추정된다.

하지만 세계 올리고뉴클레오타이드 생산업체는 에스티팜을 포함해 일본기업 니토덴코아베시아, 미국기업 애질런트테크놀로지스, 중국기업 우시앱텍에 불과하다.

니토덴코아베시아는 현재 올리고뉴클레오타이드 1.4톤을 생산할 수 있는데 올해 4월 2억2290만 달러(2500억 원)를 투자해 생산능력을 높이기로 했다.

애질런트테크놀로지스도 지난해 8월 1억5천만 달러(1800억 원)을 들여 기존 올리고뉴클레오타이드 생산능력을 1톤에서 2톤 이상으로 키우고 있다. 우시앱텍은 올해 1월 생산시설을 완공했는데 아직 생산능력에 관해서는 알려지지 않았다.

김경진 사장은 에스티팜의 올리고뉴클레오타이드 생산능력을 현재 800kg에서 2톤 이상으로 늘리는 증설작업을 진행하고 있으며 추가적 증설 계획도 세우고 있는 것으로 알려졌다.

에스티팜은 노바티스 이외에도 다국적 제약사 GSK, BMS, 머크, 길리어드사이언스, 로슈, 얀센 등을 고객사로 두고 있다.

김 사장은 올리고뉴클레오타이드 전용 생산공장 준공을 앞둔 2018년 3월 정기 주주총회에서 "올리고뉴클레오타이드 공급을 요청하는 글로벌제약사들의 실사 및 방문이 꾸준히 늘어나고 있다"며 "새로운 치료제 분야인 올리고뉴클레오타이드 및 자체 신약 개발에 역량을 집중하는 등 미래 성장을 위한 준비에 더욱 매진했다"고 말했다.

다만 제약바이오업계 일각에서는 에스티팜이 올해 11~12월 경 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 임상1상 시험을 시작한다는 계획을 세우는 등 신약 연구개발에도 공들이고 있어 연구개발(R&D)비 지출이 늘어날 수밖에 없어 실적에 부담으로 작용할 수도 있다는 시선을 보낸다.

에스티팜은 이와 관련해 상업화된 올리고핵산 치료제에 올리고뉴클레오타이드를 공급하게 된다면 계단식으로 매출이 증가할 것으로 기대하면서 코로나19 백신 후보물질을 포함한 신약 개발에 필요한 비용 부담에 전혀 문제가 없다는 입장을 보이고 있다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]