이문수 이노테라피 대표이사가 신제품인 지혈제와 밀폐주사기 판매를 통해 매출을 거둬 유전자치료제를 개발할 토대를 쌓는다.

3일 이노테라피에 따르면 밀폐기능을 보유한 주사기 ‘스톱니들(STOP needle)’ 출시를 위해 식품의약품안전처와 협의를, 지혈제 ‘이노씰플러스’의 보험급여 적용을 위해 건강보험심사평가원 등과 논의를 각각 진행하고 있다.
 

이노테라피는 식약처에 스톱니들의 혁신의료기기 승인을 신청해 현재 심사가 진행 중인데 시제품을 통한 전임상(동물시험) 시험도 하고 있다.

스톱니들은 밀폐기능을 갖춰 주사를 놓은 뒤 바늘을 뽑을 때 혈액이 혈관 밖으로 나오지 않도록 하는 주사기다. 혈관주사를 맞은 뒤 구멍이 뚫린 혈관에서 피가 새어 나와 멍이 생기거나 혈액이 굳어 혈종이 생길 수 있는 위험을 막아준다.

이 대표는 스톱니들이 혁신의료기기로 지정될 경우 품목승인 과정에서 임상절차를 생략할 수 있어 2022년부터 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다.

이노테라피는 앞서 2018년 의료기기부터 의료소모품, 영상진단장비 등을 취급하는 중국 의료기업 WEGO와 중국시장에 제품을 내놓는 협약을 맺었다. 현재는 스톱니들 제품이 중국시장에 진출할 수 있도록 준비하고 있다.

이 대표는 2022년 1분기 지혈제 이노씰플러스의 보험급여 적용도 기대하고 있다. 지혈제 등 의료용품은 1~2등급은 체외용, 3~4등급은 체내용으로 나뉜다. 이노테라피는 2등급 체외용 지혈제 이노씰과 4등급 체내용 지혈제 이노씰플러스를 보유하고 있다.  

제약바이오업계에서는 이노씰플러스가 2022년 1분기에 건강보험심사평가원으로부터 보헙급여 대상에 지정되고 지혈능력을 더 강화한 신제품도 2023년 상반기 국내에서 품목허가를 받아 판매를 시작할 수 있을 것으로 전망한다. 

이노테라피는 이노씰플러스의 국내 보험급여 적용 추진과 함께 유럽CE(유럽표준규격) 허가와 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받기 위한 현지 파트너사 선정계획도 세워뒀다.

이노테라피 관계자는 “파트너사 선정과 관련한 내용은 회사 대외비라 말할 수 없다”며 “유럽과 미국시장 진출에 관해 파트너사 선정을 포함한 많은 방법을 논의하고 있다”고 말했다.

이노테라피는 세계 지혈제시장 규모가 2018년 37억5200만 달러(약 4조3천억 원)에서 2022년 58억2690만 달러(약 6조7천억 원)로 성장할 것으로 전망한다.

이노테라피는 2010년 4월 설립해 2019년 기술성장기업 특례로 코스닥에 상장된 바이오기업이다. 의료용 지혈제를 생산·판매하고 있다. 지혈제란 혈액응고계를 촉진하거나 섬유소용해계(응고된 피를 파괴하는 물질)를 억제해 출혈을 막는 약물을 말한다.

이 대표는 스톱니들과 이노씰플러스의 판매를 통해 자금을 모아 유전자치료제사업에 투자할 것으로 예상된다.

이노테라피는 3월 식약처가 선정한 ‘유전자치료제 표준개발물질 개발 국가과제’에 선정되는 등 유전자치료제사업분야에 진출할 준비를 하고 있다. 과제 선정으로 3년 동안 모두 19억5천만 원을 보조받는다. 2021년에는 그 가운데 7억5천만 원이 지급된다.

이노테라피는 2020년 10월 ‘아데노연관바이러스(AAV)용 안정화제 및 이를 이용한 아데노연관바이러스의 안정화방법’에 관한 특허를 등록하기도 했다.

아데노연관바이러스(AAV)는 세포분열 여부와 관계없이 다양한 세포를 감염시키는 바이러스다.

제약바이오업계에서는 아데노연관바이러스의 바이러스 유전자를 치료 유전자로 대체할 수 있고 면역반응을 유도하지 않아 아데노연관바이러스를 질병 치료와 예방용 바이러스벡터(유전자 운반 DNA)로 이용할 수 있을 것으로 기대한다.

이노테라피는 아데노연관바이러스를 이용해 여러 유전자의 발현을 조절할 수 있는 플랫폼기술을 개발하고 있다. 

이 대표는 한 매체와의 인터뷰에서 “이노테라피를 모든 단백질에 적용할 수 있는 플랫폼을 개발하는 회사로 만드는 것을 비전으로 정했다”며 “아데노연관바이러스를 이용한 유전자치료제를 상업화하기 위한 준비를 해 파격적 헤게모니를 쥐는 게임 체인저가 될 것이다”고 말했다.

이 대표는 1997년 한국과학기술원(KAIST) 생물과학과를 졸업하고 같은 대학교 대학원에서 생물과학과 석사·박사학위를 받았다. 

2006년까지 삼성종합기술원 CTO전략팀에서 일했고 2010년까지 CJ제일제당 제약사업부 부장으로 근무하며 제약바이오사업 경력을 쌓은 것으로 알려졌다.

이 대표는 이노테라피 주식 124만5939주(22.37%)를 보유하고 있다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]