바이오솔루션이 자가연골 세포 치료제 ‘카티라이프’가 연골재생에 뛰어나다는 점을 부각해 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사’가 빠진 자리를 채운다는 계획을 세우고 있다.

하지만 카티라이프가 중증도 관절염 환자에게 처방하는 데 제약이 있고 임상 데이터가 부족하다는 지적도 나오고 있다.
 

15일 바이오업계에 따르면 바이오솔루션은 올해 9월 국내 카티라이프 첫 환자에게 성공적으로 이식수술을 진행하며 국내 관절염 치료제시장에 침투하고 있다.

카티라이프는 환자의 늑연골 조직에서 분리한 연골세포를 약 5~7주 배양한 뒤 구슬 형태의 초자연골 조직으로 만든 골관절염 치료제다.

관절연골이 손실된 부위에 이식하면 반영구적으로 연골 조직이 재생된다.

바이오솔루션은 카티라이프의 국내 임상2상을 마친 뒤 올해 4월 식품의약품안전처부터 임상3상 수행을 조건으로 품목허가를 받았다.

카티라이프는 7월 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 인보사 수요를 흡수할 것으로 예상된다.

카티라이프와 인보사는 작용기전은 다르지만 관절염 치료제라는 점에서는 동일하다. 하지만 인보사가 연골재생이 아닌 통증완화제로 허가를 받았던 반면 카티라이프는 연골 재생효과가 입증됐다는 점에서 차별화된다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “카티라이프 임상2상에서 투여 48주째에 연골 부위가 완전히 재생된 환자 비율이 90%, 반 이상 재생된 환자까지 포함하면 97.5%의 환자가 연골이 재생됐다”고 말했다.

안전성이 높고 회복속도가 빠른 것도 카티라이프의 장점이다.

카티라이프는 연골 재생을 촉진하는 역할이 아니라 어린아이 연골조직과 비슷한 상태로 만든 제품을 이식하기 때문에 젊었을 때 연골조직으로 회복된다. 또 환자 나이에 상관없이 치료가 가능하다.

박진형 IBK투자증권 연구원은 “경쟁사의 관절염 치료제가 판매 중단되면서 카티라이프가 반사이익을 입을 수 있다는 기대감이 커지고 있다”며 “관절염 치료제시장에서 카티라이프의 경쟁력이 부각될 것”이라고 예상했다.

하지만 카티라이프가 인보사를 비롯한 기존 관절염 치료제보다 무조건 우수하다고 볼 수만은 없다.

우선 카티라이프를 중증도 관절염 환자에게 처방하는 데는 제약이 있다. 

무릎 골관절염 환자는 '켈그렌 앤 로렌스(K&L) 등급'으로 분류하는데 수술이 필요할 정도로 심각한 중증은 4등급, 중등도는 3등급, 이보다 상태가 가벼운 경증은 2등급이다. 국내 무릎 골관절염 환자 약 270만 명 가운데 K&L 2등급과 3등급 환자가 60% 이상을 차지한다.

식약처는 카티라이프를 3등급 환자에게 처방하는 데 ‘주의’를 요구했다. 식약처 중앙약사심의위원회 논의에서 ‘임상에서 제외됐던 K&L 3등급 환자를 허가사항에 포함하는 것은 적절하지 않다’는 의견이 다수였기 때문이다.

메디포스트의 관절염 치료제 ‘카티스템’ 등 경쟁제품은 제한없이 K&L 3등급 환자에게 처방될 수 있는 것과 대조적이다. 인보사도 취소 전까지는 K&L 3등급 환자에게 처방됐다.

임상환자 수가 적었다는 부분도 약점이다.

임상2상에서 카티라이프를 투여한 비외상성 경증 환자는 6명, 대조군은 4명에 불과했다. 이 때문에 ‘연골재생 효과를 분석하기 위한 데이터가 충분치 않다’는 의견이 올해 4월 식약처 중앙약사심의회에서 제기되기도 했다.

바이오솔루션도 이런 문제점을 보완하기 위해 카티라이프의 임상3상은 임상2상보다 대상자를 약 3배 늘린 104명으로 진행한다는 계획을 세우고 있다.

바이오솔루션은 올해 9월 식약처로부터 카티라이프 임상3상 계획(IND)을 승인받았다. 환자 모집, 투약, 추적검사 등을 진행하면 3년 뒤에는 결과가 나올 것으로 전망된다. [비즈니스포스트 나병현 기자]