[비즈니스포스트] 진양곤 HLB그룹 회장이 내년까지 3개 글로벌 신약을 출시하겠다는 기대감을 여전히 갖고 있다.

기대를 받았던 간암신약 ‘리보세라닙’이 미국 문턱을 넘지 못하고 있지만 빠르게 재정비해 흔들림 없이 신약개발을 추진하겠다는 의지로 읽힌다.

HLB는 22일 서울시 송파구에 있는 소피텔 앰배서더 서울에서 ‘2025 도약, 2030 비상: HLB의 미래를 함께 그리다’를 주제로 포럼을 열었다.

이날 행사에 진양곤 회장은 직접 참석해 참여해준 귀빈을 포함해 임직원에게 감사의 말을 전했다.

HLB그룹 포럼은 올해 세 번째를 맞은 행사로 HLB그룹 계열사들이 한 자리에 모여 미래 전략을 공유하는 취지로 마련됐다.

진 회장은 인사말을 통해 “최근 HLB는 간암 신약인 ‘리보캄렐’(리보세라닙+캄렐리주맙)의 상업화와 담관암 신약인 ‘리라푸그라티닙’의 막바지 임상 개발에 매진하고 있다”며 “올해와 내년에 간암신약과 담관암 신약이 연이어 상업화에 성공하고 선낭암 신약이 환자들에게 처방되도록 한다는 목표하에 전사적 역량을 집중하고 있다”고 밝혔다.

이어 “좌절과 실패가 있었지만 내년까지 글로벌 신약을 3개 이상 출시할 기대를 갖고 있는 회사가 된다면 성장과 발전의 역사를 충분히 증명했다고 할 것”이라며 “우리 HLB가 만들어 갈 미래를 생각하면 가슴이 뛴다”고 덧붙였다.

HLB그룹이 간암치료제로 미국 식품의약국(FDA) 문턱에서 2번이나 넘어진 상황에서도 신약 개발을 포기하지 않은 모습이다.

HLB는 2023년 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스를 통해 미국 FDA에 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙 병용요법을 간암1차 치료제 품목허가를 신청했다.

애초 한 번에 미국 FDA 문턱을 넘을 것으로 기대를 모았지만 2024년 5월 FDA로부터 보완요구서(CRL)를 받아 고배를 마셨다. 올해 초 FDA의 지적 사항을 대부분 수정했다고 자신감을 보였지만 3월 다시 FDA로부터 보완요구서를 받으며 두 번째까지 실패한 상황이다.

현재 항서제약은 올해 초 CMC 실사과정에서 지적된 사안과 관련해 해당 실험 데이터를 포함한 보완 서류를 FDA에 제출한 상태다.

이번이 세 번째 도전이지만 진 회장은 여전히 실패를 염두에 두지 않고 있다.
  진 회장은 “글로벌 항암제를 목표로 개발과 임상, 승인과 상업화를 독자적으로 해내겠다는 목표 하에 국내 바이오 기업으로서는 전입미답의 길을 걸어가고 있다”며 “앞으로도 어려움이 있을 수 있지만 ‘지난이진’ 정신을 되새기며 어떠한 어려움도 해쳐나가겠다”고 말했다.

심지어 3개 신약을 위해서는 리보세라닙의 품목허가가 전제되어 있다.

캄렐리주맙과 병용요법으로 품목허가를 받은 이후 적응증을 흑색종 치료제로 확장하는 것을 포함한다.

차기 리보세라닙으로 알려진 담관암 치료제 리라푸그라티닙도 내년 허가를 목표로 하고 있다. 

HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스 정세호 대표이사는 “리라푸그라티닙은 담관암을 포함한 치료 옵션이 제한된 고형암에서 글로벌 혁신신약으로서 잠재력을 갖춘 파이프라인”이라고 말했다. 리라푸그라티닙은 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2) 융합·변이·증폭을 표적하는 고선택적 경구 치료제다. 현재 HLB는 막바지 임상 개발에 매진하고 있다.

이날 포럼에서는 HLB그룹 계열사 HLB뉴로토브 등이 갖춘 파이프라인도 소개됐다. 김대수 HLB뉴로토브 대표는 핵심 파이프라인으로 근긴장이상증 치료제 ‘NT-1’과 파킨슨병 치료제 ‘NT-3’를 지목했다.

김대수 대표는 “NT-1을 통해 기존 치료제가 거의 없는 근긴장이상증 분야에 새로운 치료 기전을 제시할 것”이라며 “NT-3는 파킨슨병의 증상 개선과 세포 사멸을 동시에 겨냥하는 치료제”라고 설명했다. 장은파 기자