메디톡스와 식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔톡신을 놓고 다시 충돌했다.

메디톡스가 보툴리눔톡신 수출을 위해 국내 도매상에 제품을 인도한 것을 국내판매로 볼 것인지, 수출로 볼 것인지를 놓고 대립하고 있다.
 

21일 메디톡스에 따르면 식약처로부터 보툴리눔톡신 모든 제품 회수 및 폐기 명령과 품목허가 취소처분을 받았는데 이 처분을 되돌리는 방안을 마련하는 데 역량을 집중하고 있다.

메디톡스는 ‘수출’을 위해 제조한 보툴리눔톡신을 국내 도매상과 거래한 것인 만큼 수출절차의 일환으로 해석하면 이 행위에 약사법이 적용되지 않아 식약처가 지적한 법 위반행위는 없다고 주장한다.

메디톡스는 식약처가 의약품 수출과 관련된 일련의 행위는 약사법 적용 대상이 아니라는 의견을 밝힌 적 있으며 과거 대법원이 의약품 수출은 약사법이 적용되는 ‘판매’가 아니라고 판단을 내린 적이 있다는 점을 앞세우고 있다.

또 식약처가 한글표시가 없는 의약품을 판매해 약사법을 위반했다고 지적한 것에 관해서는 국내판매가 아닌 수출을 전제로 생산한 제품임을 반증하는 것 아니겠냐는 태도를 보이고 있다.

메디톡스 관계자는 “보툴리눔톡신업체 대부분이 수출을 위해 국내 도매상과 거래를 하고 있는 것으로 알고 있다”며 “국내 도매상에게 제품을 인도한 것부터 수출절차의 한 단계로 보아야 한다”고 주장했다.

이 관계자는 “도매상들은 국내 소매가격의 약 2배 높은 가격에 보툴리눔톡신을 인수하기 때문에 국내에 제품을 유통할 가능성은 거의 없는 것으로 파악하고 있다”고 덧붙였다. 

이와 관련해 식약처는 국내 도매상에게 보툴리눔톡신을 인도한 것은 ‘판매’한 것으로 수출대행업체를 통한 ‘수출’의 한 단계와는 다르게 바라봐야 한다고 맞서고 있다. 

식약처 조사에 따르면 메디톡스는 의약품 판매권한이 없는 업체에 보툴리눔톡신 수출을 위해 판매했으며 이 가운데 일부 제품이 국내에 유통된 것으로 알려졌다.

식약처 관계자는 “식약처는 메디톡스의 약사법 위반 행위만을 판단했다”며 “다른 보툴리눔톡신업체의 같은 법 위반 여부나 품목허가를 받지 않은 국가로의 보툴리눔톡신 수출 등과 관련한 사정은 전혀 알지 못한다”고 말했다.

식약처는 19일 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반하고 보툴리눔톡신을 국내에 판매해 약사법을 위반했다며 메디톡신주 50, 100, 150, 200단위와 코어톡스주에 관해 품목허가 취소 처분 절차에 들어갔다고 밝혔다.

이에 메디톡스는 20일 대전지방법원에 식약처의 처분을 취소해 달라는 소송을 제기하고 집행정지를 신청했다. 

국가출하승인제도란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 백신, 혈액제제, 독소 등에 관해 제조사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 한번 더 확인하기 위해 시행되는 제도다.

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 63조에 따르면 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 결정하면 국가출하승인이 면제될 수 있으나 이를 거치지 않은 의약품은 약사법 71조에 따라 폐기 또는 기타 필요한 조치를 취해야 한다.

식약처는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품에 관해 수입자의 요청도, 식약처장의 국가출하승인 면제행위가 없었다는 점을 들어 국가출하승인을 받아야 한다고 주장하고 있다.

최근 메디톡스와 국내 도매상 사이 중국에 수출한 보툴리눔톡신 대금 지급을 둘러싼 민사 및 형사소송이 진행되면서 허가받지 않고 중국으로 수출이 이뤄진 것을 놓고 밀수출 아니냐는 의혹이 제기됐다.

식약처는 이 사건을 계기로 메디톡스의 보툴리눔톡신 국가출하승인 여부를 살펴본 것으로 알려졌다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]