HLB가 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가인 정세호 박사를 미국 자회사 엘레바 대표이사로 선임했다.

정 대표의 합류로 HLB는 경구용(먹는) 표적항암제의 품목허가와 적응증 확대 임상에서 속도를 낼 것으로 예상된다.
 
15일 HLB에 따르면 미국의 RNA 간섭(RNAi) 치료제 전문기업 앨나일람 부사장을 지낸 정 대표가 미국 자회사 엘레바를 이끌며 본격적으로 신약허가신청(NDA) 준비에 들어간다.

정 대표는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 글로벌 제약회사 BMS와 다케다에서 신약개발 업무, 미국 식품의약국(FDA)에서 항암치료제의 임상시험계획 신청과 품목허가 심사 업무 등을 맡았다.

앨나일람에서는 파티시란(Patisiran), 기보시란(Givosiran), 루마시란(Lumasiran) 등 리보핵산간섭(RNAi) 치료제 등에 대한 연구와 신약 인허가 관련 업무를 총괄했다.

HLB 관계자는 “정세호 대표는 신약개발 전문가로 미국 식품의약국 인허가 업무에 능통하고 다년간의 경험에 기반한 리더십도 갖춰 향후 리보세라닙의 품목허가 신청 준비와 글로벌 상업화를 이끌 수 있는 적임자다”며 “수많은 논문과 임상을 통해 뛰어난 약효와 안전성이 입증된 리보세라닙의 조속한 품목허가를 위해 전사적 역량을 집중할 것이다”고 말했다.

HLB는 코로나19 유행으로 그동안 리보세라닙의 위암치료제 품목허가 추진 일정을 미뤄왔다. 

증권업계에서는 HLB가 엘레바를 통해 리보세라닙의 품목허가, 적응증 확대 임상 등이 미뤄진 것이 HLB의 주가에 악영향을 준 것으로 바라본다. HLB는 2021년 9월30일 종가 5만6500원을 기록한 뒤 2022년 3월15일(3만1250원)까지 주가가 내림세를 이어오고 있다.

HLB는 정 대표가 현재 진행하고 있는 리보세라닙의 품목허가와 함께 다른 적응증 임상 시험, 신속심사 대상 지정 신청에도 능력을 발휘할 것으로 기대한다.

HLB는 리보세라닙을 위암치료제와 함께 간암치료제, 대장암치료제, 난소암치료제, 선양낭성암치료제로도 개발하고 있다. 

현재 리보세라닙을 간암치료제로 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 병용 임상3상, 대장암치료제로 제일약품의 론서프와 병용 임상1상, 난소암치료제로 엘레바가 보유하고 있던 또 다른 난소암치료제 후보물질 아필리아와 병용 임상1상을 각각 진행하고 있다. 

또한 선양낭성암치료제로 리보세라닙의 임상2상을 마쳤으며 미국 식품의약국에 신속심사를 신청할 계획을 세웠다. 

미국 식품의약국으로부터 신속심사 대상에 지정되면 임상3상을 거치지 않고 곧바로 품목허가 절차를 진행할 수 있게 된다.

HLB는 앞서 8일 중국 항서제약으로부터 간암 2차치료제 리보세라닙에 관한 로열티 94억 원을 수령했다. 

HLB는 항서제약과 함께 진행하는 간암 1차치료제 글로벌 임상3상과 위암 1차치료제 글로벌 임상2상 결과에 따라 더 많은 로열티를 수령할 것으로 알려졌다.

리보세라닙을 처음 개발한 어드벤첸연구소는 2005년 항서제약에 중국에서의 개발과 판매권한을, 2007년 엘레바에 중국을 제외한 글로벌 개발과 판매권한을 기술수출했다. 

이후 2020년 HLB가 엘레바를 자회사로 편입하며 리보세라닙의 글로벌 권리를 확보했다.

SK증권에 따르면 전 세계 표적 항암치료제 시장규모는 2015년 19억 달러(약 2조4천억 원)에서 2022년 30억 달러(약 3조7천억 원)까지 성장할 것으로 전망전다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]