셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 미국에서 판매승인을 받는다면 미국 바이오시밀러 시장을 빠르게 잠식할 것으로 전망됐다.

램시마는 지난해 유럽 주요국가에 진출하고 빠르게 점유율을 높여왔다.

미국 바이오시밀러 시장은 유럽보다 커 램시마가 미국에서 판매승인을 받는다면 셀트리온 실적도 앞으로 크게 늘어날 것으로 보인다.

특히 램시마는 미국식품의약국(FDA)으로부터 다양한 질병을 치료할 수 있도록 허가를 받을 것으로 예상되고 미국에서 경쟁제품이 당분간 없다는 점에서 기대가 높아지고 있다.

◆ 램시마, 미국시장 빠르게 잠식 전망

노경철 SK증권 연구원은 11일 “셀트리온의 램시마는 3월 말에서 4월 초에 미국식품의약국에서 최종 판매허가를 받을 것이 확실하다”며 “사보험 등록과 주별허가 과정 등을 거치면 올해 3분기부터 본격적으로 판매될 것”이라고 예상했다.

신재훈 이베스트투자증권 연구원도 “램시마는 이변이 없는 한 4월 안에 미국 판매승인을 획득할 것”이라며 “미국시장에 빠른 속도로 침투할 것”이라고 내다봤다.

램시마는 존슨앤드존슨의 류머티즘 관절염 치료제 ‘레미케이드’와 효능이 비슷한 바이오시밀러다. 셀트리온은 레미케이드의 특허기간이 만료되자 2014년 8월 미국식품의약국에 판매허가 신청을 했다.

미국식품의약국은 판매허가 신청이 들어오면 해당 분야의 자문위원회를 열고 승인여부를 판단한다.

FDA는 9일 관절염 자문위원회를 열고 램시마에 대해 ‘승인권고’ 판결을 내렸다. 24명의 자문위원단 가운데 21명이 찬성하는 압도적인 결과였다. 자문위원회에서 승인권고 결정이 내려지면 보통 두달 정도 지난 후에 판매허가가 나오게 된다.

램시마는 미국에서 가격경쟁력을 무기로 시장을 빠르게 잠식할 수 있을 것으로 전망된다.

램시마는 지난해 2월부터 유럽 주요국가에서 판매되고 있는데 가격경쟁력을 무기로 유럽에서 점유율이 급속도로 높아지고 있다.

이승호 NH투자증권 연구원은 “지난해 유럽에서 레미케이드 매출은 17억9천만 달러로 2014년보다 24.4%줄었고 분기별 매출도 하향세를 보이고 있다”며 “이는 램시마 대체처방 때문으로 추정된다”고 분석했다.

이찬휘 하나금융투자 연구원은 “셀트리온의 매출은 올해 7조5천억 원을 기록하고 내년에 10조5천억 원 수준으로 늘어날 것”이라고 내다봤다.

◆ 램시마, 범용성에 독점적 지위도 확보

미국식품의약국 관절염 자문위원회는 램시마에 대해 외삽승인을 권고했다. 외삽이란 바이오시밀러 제품이 특정 질병에 대해 오리지널 약과 동등한 효능을 보이면 오리지널 약이 가진 다른 모든 효능도 동시에 인정하는 것을 말한다.

레미케이드는 류마티스관절염 뿐만 아니라 강직성척추염, 소아 및 성인 궤양성 대장염, 소아 및 성인 크론병, 건선, 건선성관절염 등에 대해서도 효능을 인정받고 있다.

레미케이드의 증상별 매출비중은 크론병이 36.7%이고 궤양성 대장염 29.3%, 강직성 척추염 15.0%, 류머티스 관절염 14.0%, 건선 3.3%, 건선성 관절염 1.7% 등이다.

레미케이드는 미국에서 애브비의 ‘휴미라’와 화이자의 ‘엔브렐’등의 오리지널 바이오의약품과도 경쟁하고 있다. 휴미라와 엔브렐은 레미케이드와 달리 류머티스 관절염 처방매출이 각각 60%와 40%수준에 이른다.

휴미라는 최근 2년 동안 약 70개 이상의 특허를 추가하면서 바이오시밀러 제품의 출시를 봉쇄하고 있다. 엔브렐도 제형특허를 추가하는 방법으로 2028년까지 바이오시밀러 제품의 미국시장 진출을 막고 있다.

램시마는 휴미라와 엔브렐이 차지하고 있는 시장도 잠식할 것으로 전망된다.

이승호 NH투자증권 연구원은 “램시마는 다른 오리지널 바이오의약품 시장도 대체 가능하다”며 “셀트리온이 보유하고 있는 글로벌 시장에서 축적한 교차검증 데이터도 후발주자에게 진입장벽으로 작용할 것”이라고 분석했다.

한병화 유진투자증권 연구원도 “셀트리온은 램시마로 미국 바이오시밀러 시장에서 최소 2년 동안 실질적인 독점상태를 유지할 것으로 보인다”며 “램시마는 미국에서 절대 강자로 성장할 것”이라고 내다봤다. [비즈니스포스트 이승용 기자]