이윤하 하나제약 대표이사가 정맥주사제형의 전신마취제 ‘바이파보주(성분: 레미마졸람 베실산염)’를 통해 마취제시장 지배력을 더욱 강화할 것으로 전망된다.

바이파보주는 안전한 마취제로 시장의 기대를 모으고 있기 때문에 부작용이 많은 프로포폴을 대체할 수 있을 것으로 자신하고 있다.
 

2일 하나제약에 따르면 회사내 조직으로 바이파보본부를 신설하는 등 최근 출시한 바이파보주의 시장 안착을 위해 만반의 준비를 끝냈다.

하나제약은 국내 마취 및 마약류 의약품분야에서 탄탄한 입지를 확보하고 있다. 2018년 기준으로 얀센, 먼디파마, 화이자 등 글로벌 제약사를 제치고 국내시장 점유율 1위에 올랐을 정도다.

바이파보주는 호흡곤란, 심정지 등의 부작용을 지닌 프로포폴과 깨어나는 데 시간이 오래 걸리는 미다졸람의 단점을 보완해 시장에서 큰 기대를 받고 있다.

하나제약도 프로포폴 성분의 아네폴주를 판매하고 있지만 장기적으로는 바이파보주가 이를 대체할 수도 있을 것으로 내다보고 있다. 하나제약은 2020년 아네폴주로 매출 81억 원을 올렸다.

하나제약 관계자는 “프로포폴의 큰 단점은 역전제가 없어서 투약 이후 깨어나지 못할 수도 있는 문제가 있지만 바이파보주는 역전제를 투입하면 회복할 수 있어 안전성이 높은 것이 가장 큰 장점이다”고 말했다.

바이파보주는 하나제약이 2013년 10월 약 39억 원을 투자해 독일 제약사 파이온으로부터 레미마졸람 베실산염 물질을 기술도입한 뒤 독자적으로 임상시험을 진행해 개발한 개량신약이다.

기술도입계약에 따라 하나제약은 39억 원 외에도 파이온에 바이파보주 순매출의 5~10%를 수수료(로열티)로 지급해야 하지만 바이파보주로 얻을 이익이 훨씬 클 것으로 기대된다.

국내 정맥주사제형의 전신마취제시장 규모는 600억 원이 넘는 것으로 추정된다. 이 가운데 프로포폴 성분의 마취제가 400억 원 가량을 차지하고 있는 것으로 파악된다.

신효섭 부국증권 연구원은 “바이파보주 출시효과로 하나제약의 2021년 마취 및 마약류 의약품부문 매출은 2020년보다 20%가량 늘어날 것이다”고 바라봤다.

하나제약은 바이파보주를 성인의 전신마취 유도 및 유지를 적응증으로 품목허가를 받았는데 여기에 ‘소아 마취 및 진정’과 ‘인공호흡중인 중환자의 진정’ 등의 적응증을 추가하기 위한 임상시험도 계획하고 있다.

하나제약은 2020년 1월 최대 74억 원을 들여 레미마졸람 베실산염의 베트남, 인도네시아, 태국 등 동남아 6개 국의 판권까지 확보해 둬 해외공급 가능성도 열어뒀다.

제약업계는 하나제약이 동남아 6개 국에서는 아직 품목허가를 받지 못했지만 향후 품목허가를 받는데 큰 문제가 없을 것으로 내다보고 있다.

원 개발사인 파이온이 미국, 중국, 일본 보건당국으로부터 레미마졸람 베실산염의 품목허가를 받았고 일본에서는 이미 판매가 이뤄지고 있기 때문이다.

하나제약 관계자는 “동남아 6개 국에서는 하나제약 이름으로 품목허가를 받는 것이 목표다”며 “이후 현지 유통사를 통해 시장에 선보이는 방안을 검토하고 있다”고 말했다.

하나제약은 장기적으로 바이파보주의 수출도 노리고 있다.

하나제약은 지난해 7월 주사제의 수출을 위한 전용 공장 착공에 들어갔는데 올해 하반기쯤 완공될 것으로 예상된다. 생산시설에 관해서는 유럽과 일본의 우수의약품 제조관리기준(GMP)을 인증받는다는 계획도 세워뒀다.

이윤하 대표는 지난해 1월 동남아시아 6개 국의 레미마졸람 베실산염 독점판매권을 획득하면서 “글로벌 수준의 주사제 신공장을 통해 미국, 유럽, 일본 등 선진시장 수준의 주사제제품을 세계에 공급할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]