동국제약과 유유제약이 탈모 치료효과도 갖춘 전립선비대증 복합제 임상3상 시험계획을 승인받았지만 임상 진입에는 신중한 모습을 보이고 있다.

전립선비대증 치료에다 배뇨와 발기부전 개선 및 탈모 치료효과까지 갖춘 복합제가 임상3상에서 성공적 결과를 내놓기가 만만치 않기 때문이다.
 

14일 제약업계에 따르면 복합제 임상3상 시험계획을 받은 동국제약과 유유제약도 충분한 준비를 갖춘 뒤에 임상3상에 들어갈 것으로 예상된다.

몇몇 제약사들이 전립선비대증 복합제 개발을 시도했지만 두 가지 효능을 동시에 입증하는데 실패하며 임상3상에서 개발을 중단한 경우도 많았기 때문이다.

현재 제일약품과 일동제약, 종근당 등은 전립선비대증 복합제 임상3상을 이미 완료했다. 이들은 식품의약품안전처와 허가와 관련한 논의를 진행하고 있거나 허가 신청시기와 관련해 내부 검토단계에 있기 때문에 이를 뛰어넘는 복합제를 선보여야 한다는 과제를 안고 있다.

제일약품과 일동제약은 전립선비대증과 발기부전에 효과가 있는 '탐스로신'과 배뇨 이상 증상을 개선해 주는 '솔리페나신 성분'을 복합했다.

종근당은 한미약품의 전립선비대증 복합제와 같은 탐스로신과 배뇨 이상 증상을 개선하고 발기부전 치료에 사용되는 '타다라필' 성분으로 구성했다.

동국제약과 유유제약은 여기에 탈모 치료효과까지 탑재한 전립선비대증 복합제 개발에 도전하고 있다.

동국제약은 전립선 크기를 줄여주고 탈모 치료에 사용되는 '두타스테리드'와 배뇨 이상 증상을 개선하고 발기부전 치료에 사용되는 '타다라필'을 복합한 'DKF-313'을 개발하고 있다.

동국제약은 이 복합제를 놓고 전립선비대증 치료와 배뇨 이상 증상을 개선하는 것이 주된 기전이며 탈모와 발기부전에도 부가적으로 작용할 수 있다고 설명했다. 복합제 한 알로 최대 4가지 효능을 볼 수 있는 셈이다.

동국제약 관계자는 "이제 막 임상3상시험 계획을 승인받았기 때문에 임상 진입시점에 관해서는 내부 논의가 필요하다"며 "잘 준비해서 성공적으로 임상을 마치고 글로벌시장에 진출하도록 힘쓰겠다"고 말했다.

우유제약도 동국제약과 같은 성분으로 전립선비대증 복합제 'YY-201'를 개발하고 있는데 2018년 3월 식약처로부터 임상3상시험 계획승인을 받았지만 아직 임상에 들어가지는 않았다.

일각에서는 우유제약이 2년이 넘게 임상3상에 들어가지 않았기 때문에 전립선비대증 복합제 개발에 실패한 것이 아니냐는 시선도 나온다. 

이에 대해 유유제약 관계자는 "임상3상이 마지막 단계인 만큼 실패하지 않기 위해 계속 보완하고 있다"며 "언제 임상에 들어가겠다는 등의 구체적 계획은 아직 나오지 않았다"고 말했다.

우유제약과 동국제약은 앞서 전립선비대증 복합제를 개발한 경쟁사와 달리 물에 잘 녹지 않는 난용성 약물인 두타스테리드를 활용하는 만큼 용해성 문제 해결이 복합제 개발에 관건이 될 것으로 제약업계는 바라본다.

이처럼 개발상의 어려움에도 동국제약과 유유제약이 두타스테리드를 고집하는 이유는 두타스테리드의 글로벌시장 규모가 약 1조 원에 이르기 때문인 것으로 보인다.

전립선비대증은 나이가 들면서 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 질환이다. 건강보험심사평가원에 따르면 30대 이하 전립선비대증 환자가 2014년 1만2006명에서 2018년 1만5997명으로 최근 5년 새 33%나 증가하는 등 발병 연령대가 낮아지고 있다.

전립선비대증 환자 가운데 30~40%가 발기부전을 겪고 있고 전립선비대증 치료제 사용으로 탈모, 배뇨 기능 이상 등의 부작용이 나타나는 사례가 많아지면서 전립선비대증에 관한 복합제 수요가 높아지고 있다.

한국보건산업진흥원은 2016년에 발표한 '전립선비대증 글로벌시장 분석' 보고서를 통해 "글로벌 전립선비대증 치료제시장은 기존 약물기전이 지닌 장점을 결합한 복합제 출시로 활성화될 것"이라고 예측했다.

국내 전립선비대증시장 규모는 약 2천억 원 수준으로 추정된다.

이 가운데 국내 제약사가 내놓은 대표적 전립선비대증 복합제인 한미약품의 '구구탐스'는 2017년 23억 원, 2018년 31억 원, 2019년 42억 원 등 매년 35%가량 매출이 늘고 있다.

의약품시장 분석 전문기관인 글로벌데이터에 따르면 전립선비대증 글로벌시장은 연평균 8% 이상씩 성장해 2024년에는 약 49억 달러(5조9천억 원)에 이를 것으로 전망된다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]