셀트리온이 피하주사형 바이오시밀러 ‘램시마SC’로 새 성장동력을 찾아낼 수 있을까?

셀트리온은 현재 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 판매 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다.

셀트리온은 시장 경쟁이 심화되면서 램시마의 수익성이 갈수록 악화하고 있는데 램시마SC가 출시된다면 영역이 다른 바이오시밀러시장까지도 침투할 것으로 예상된다.

◆ 셀트리온, 피하주사형 램시마 출시에 기대 부풀어

16일 업계에 따르면 유럽에서 램시마SC가 출시되면 셀트리온의 램시마 매출은 다시 성장세로 돌아설 것으로 기대하고 있다.
 

유럽의약품청(EMA)은 올해 11월 말 셀트리온이 제출한 램시마SC 판매 허가를 신청받아 심사를 하고 있다.

예상 심사기간은 1년 내외로 램시마SC는 내년 하반기에 출시될 것이 유력하다.

램시마는 존슨앤존슨의 자가면역질환 치료제(TNF-α억제제)인 레미케이드의 바이오시밀러다. 류머티즘관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰이고 정맥주사 형태로 투여된다.

이 때문에 보통 환자들은 8주에 한번 병원을 방문해 한 시간 이상 주사를 맞아야 한다.

램시마SC는 정맥주사형이 아닌 피하주사 제품이다. 보통 2주마다 환자가 집에서 의약품을 자가 투여할 수 있다. 투여시간도 30분가량이다.

램시마 오리지널 제품인 레미케이드는 현재 피하주사형 제품이 없다.

셀트리온은 2015년부터 램시마SC를 개발해왔고 2016년 5월부터 램시마SC의 임상을 진행해왔다. 2018년 8월 말에 임상3상이 끝났다.

셀트리온이 내년 하반기에 유럽에서 램시마SC 출시에 성공한다면 기존 램시마 정맥주사형 제품과 피하주사형 제품인 램시마SC가 동시에 판매된다. '투 트랙' 전략인 셈이다.

셀트리온의 램시마SC가 출시되면 유럽에서 램시마 매출도 다시 반등할 것으로 예상된다.

현재 유럽에서 램시마의 시장 점유율은 커지고 있지만 가격은 낮아지고 있다.

글로벌 의약품시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 램시마는 유럽에서 54%의 점유율을 보였다. 반면 가격은 최저 오리지널 제품의 30% 수준까지 떨어진 것으로 알려졌다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "유럽에서 램시마 가격이 예상보다 빠르게 하락했다"며 "램시마 유럽 매출 성장률을 보면 바이오시밀러의 점유율이 한계에 도달하면 더 이상의 성장률을 기대하기는 어렵다는 점을 알 수 있다"고 말했다.

◆ 램시마SC, 다른 바이오시밀러시장 침투 성공할까

셀트리온은 램시마SC가 램시마 정맥주사형 제품은 물론 다른 자가면역질환 치료제인 엔브렐과 휴미라시장도 잠식할 것으로 기대하고 있다.
 

자가면역질환 치료제는 우리 몸에는 종양괴사인자(TNF-α)라는 단백질을 조절하는 바이오의약품이다.

종양괴사인자는 암세포를 죽이는 역할을 비롯해 체내의 면역세포 및 세포를 조절하는 역할을 한다. 이 종양괴사인자가 비정상적으로 많이 생겨나면 오히려 몸의 정상세포를 공격해 각종 염증이 생겨난다.

이런 증상을 자가면역질환이라고 하는데 류마티스 관절염, 크론병 등이 대표적이다.

자가면역질환 치료제의 '3강'은 레미케이드, 엔브렐, 휴미라다. 이 제품들은 각각 최적화된 질환에 처방이 이뤄지지만 몇몇 질환을 놓고는 어느 정도는 '호환'이 된다.

엔브렐과 휴미라는 피하주사형 제품이 있다. 그동안 램시마는 피하주사형 제품이 없었다. 이 때문에 램시마 환자들 가운데 피하주사형 제품을 원해 엔브렐이나 휴미라를 대신 처방받는 환자들도 많다.

셀트리온이 램시마SC를 출시하면 휴미라와 엔브렐을 처방받는 환자들의 수요를 잠식할 수 있는 것이다.

지난해 기준으로 휴미라는 20조 원, 엔브렐은 9조 원, 레미케이드는 7조 원의 매출을 보였다.

셀트리온의 판매 대행법인인 셀트리온헬스케어는 램시마SC 출시에 맞춰 수익성을 더욱 극대화하기 위해 유럽 현지에서 직판체제를 구축하고 있다.

셀트리온헬스케어가 직판체제를 완성하면 셀트리온의 램시마SC 관련 수익성은 한층 높아질 것으로 예상된다. [비즈니스포스트 이승용 기자]