한미약품이 당뇨병 치료제로 개발한 개량신약 '빌다글'를 놓고 글로벌제약사와 특허 다툼을 이겨내고 판매에 성공할 수 있을까?

한미약품은 '빌다글'을 놓고 글로벌 제약사 노바티스의 제2형(인슐린 비의존성) 당뇨병 치료제 '가브스'와 특허 침해를 다투고 있다.
 

30일 제약업계에 따르면 한미약품과 노바티스가 다투고 있는 특허 다툼은 한미약품이 시도한 특허 회피전략이 특허 침해인지에 대한 시각차이에서 비롯됐다.

노바티스는 가브스와 관련해 △단독투여 △메트포르민과 병용투여 △설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온과 병용투여 △설포닐우레아, 메트포르민과 3제 병용투여 △인슐린과 병용투여 등 5가지 투여요법으로 허가를 받았다.

노바티스는 맨 처음에는 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온과 병용투여' 요법만 허가를 받았는데 나중에 나머지를 추가했다. 

한미약품은 올해 1월 식품의약품안전처에 빌다글 품목허가를 냈는데 당시 노바티스가 맨 처음 허가를 받은 요법만 제외하고 나머지 4개 요법의 품목허가를 신청했다.

식약처는 한미약품의 허가신청을 받아들이고 4월 보험급여(정당 403원)까지 산정해 한미약품은 빌다글 시판을 앞두고 있었다.

하지만 노바티스가 뒤늦게 이 사실을 알고 특허권 침해를 주장하며 5월 법원에 식약처의 품목허가 취소를 다투는 소송을 내는 등 다툼이 이어지고 있다.

노바티스는 5개 요법 모두 유사하기 때문에 한미악품 측에서 1개 요법만 제외했다고 해서 적절한 특허 회피전략이 될 수 없다고 본다.

제약업계에 따르면 한미약품이 식약처 허가를 받을 때 최초 적용요법만 제외해 특허 회피를 시도한 것은 업계에서는 첫 사례다.

이에 앞서 한미약품은 2019년 12월 특허심판원에 빌다글이 가브스의 품목허가 투요요법 5개 가운데 1가지를 제외할 때 특허 회피가 가능한지를 묻는 소극적 권리범위 확인심판을 청구했다.

특허심판원의 판단은 올해 7월 안에 나올 것으로 예상된다.

한미약품은 이미 2018년 7월에 빌다글이 가브스의 주성분 '빌다글립틴'에 '염산염'을 붙인 염 변경 개량신약임을 앞세워 가브스에 관한 특허 회피를 시도했지만 당시에는 특허심판원으로부터 '특허 침해' 답변을 받았다. 염 변경은 의약품 성분을 교체하거나 화학구조 일부를 변경하는 방식으로 개량신약을 개발하는 방법 가운데 하나다.

그 뒤 한미약품은 지난해 다시 투여요법에 초점을 맞춰 소극적 권리범위 확인심판을 청구했다.

이런 한미약품의 특허 회피전략을 놓고 제약업계에서는 다양한 시각이 나온다.

일각에서는 특허 회피전략 자체가 문제를 안고 있다고 본다. 성공확률도 낮고 비용도 많이 드는 신약 개발보다 물질특허를 받을 때 허가받은 적응증이나 요법만 회피하면 얼마든지 개량신약을 내놓을 수 있게 되는 길을 열어 개발자의 권리를 침해할 소지가 크다는 것이다.

반면 다른 쪽에서는 염 변경 의약품의 특허 침해를 엄격하게 판단한다면 제약사들의 신약 개발 의지가 약화될 것이라고 우려한다.

엄승인 한국제약바이오협회 상무는 2019년 3월 국회에서 열린 '개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가' 간담회에서 "2018년 기준으로 국내 제약사에 등록된 개량신약이 100여 개나 된다"며 "염 변경 의약품을 포함한 개량신약이 국내에서 차지하는 비중이 적지 않다"고 말했다.

엄 상무는 "개량신약은 오리지날 의약품 특허기간 저렴한 대체약제 생산을 통한 건강보험재정 절감에도 기여한다"고 덧붙였다.

한미약품은 2016년 2월 출시한 독감 치료제 '한미플루'도 오리지날 의약품 '타미플루'의 염 변경으로 특허를 회피한 제네릭으로 연평균 매출 100억 원가량을 내고 있다. 한미플루의 약값은 타미플루보다 25%가량 저렴하다.

국내에서 가브스와 관련해 노바티스와 특허 다툼을 벌이고 있는 곳은 한미약품만이 아니다.

안국약품과 노바티스 사이에도 가브스에 관한 특허 존속기간 연장 무효심판이 진행되고 있다. 이밖에 한국콜마, 한국유나이티드제약 등도 특허 다툼을 지켜보며 후속의약품 출시를 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

시장 조사기관 유비스트에 따르면 가브스의 2019년 원외처방액은 91억1700만원, 가브스를 활용한 복합제 가브스메트(가브스+메트포르민)의 원외처방액은 371억8천만 원에 이른다.

한미약품은 2014년부터 2016년 말까지 노바티스와 함께 가브스를 국내에 공동판매하기도 했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]