유용환 이연제약 대표이사 사장이 헬릭스미스로부터 유전자 치료제 ‘VM202(엔젠시스)’의 기술자료를 받아 국내 임상3상에 속도를 낸다는 계획을 세우고 있다.

이연제약은 충주에 VM202를 생산할 수 있는 자체공장도 건설하며 채비를 서두르고 있지만 상용화를 확신하기에는 아직 이르다는 시선도 나온다.
 

16일 제약바이오업계에 따르면 이연제약과 헬릭스미스의 유전자치료제 'VM202'를 둘러싼 분쟁이 일단락되면서 이연제약이 VM202의 국내 임상3상을 시작할 수 있을 것이라는 전망이 나온다. 

이연제약은 헬릭스미스의 유전자 치료제 VM202의 국내 독점생산 및 판매 권리와 글로벌시장에서 원료부문의 독점생산 권리를 소유하고 있다.

VM202는 현재 당뇨병성 신경병증 유전자 치료제로 글로벌 임상3상이 진행되고 있어 매우 주목받고 있는 물질이다.

당뇨병성 신경병증이란 당뇨병 환자에게서 나타날 수 있는 말초 감각신경 합병증으로 초기에는 양쪽 발 혹은 양쪽 손이 저리거나 시리고 더 진행되면 감각이 둔해지게 되는 병이다.

이연제약은 헬릭스미스와 VM202의 국내 상용화를 공동으로 추진하다 갈등을 빚어 대한상사중재원의 중재를 받게 됐다. 최근 대한상사중재원이 ‘헬릭스미스가 VM202의 국내 임상시료 생산과 임상시험에 관한 자료 등을 이연제약에게 제공해야 한다’고 판정하면서 분쟁은 어느 정도 일단락됐다.

유용환 이연제약 사장은 중재원의 판정을 바탕으로 VM202 임상3상에 들어가겠다는 의지를 보였다.

유 사장은 중재원의 발표 뒤 “이번 중재판정 결과에서 재확인된 계약상의 권리를 바탕으로 헬릭스미스측으로부터 품목허가에 필요한 기술자료 등을 제공받겠다”며 “현재 추진하고 있는 VM202의 국내 임상3상을 가속화해 환자들의 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한때 일각에서 이연제약이 VM202의 ‘당뇨병성 신경병증’과 ‘족부궤양’에 관한 국내 임상3상을 포기했다는 말이 나오기도 했는데 이를 일축한 것이다. 이연제약은 오랫동안 헬릭스미스로부터 기술자료를 받지 못해서 임상3상을 시작하지 못했던 것이라고 설명했다. 

유 사장은 VM202의 전임상, 임상 데이터와 해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 관한 자료 등 품목허가와 상용화에 필요한 자료를 헬릭스미스로부터 전달받으면 VM202 국내 임상3상을 훨씬 수월하게 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이연제약은 이미 VM202가 상용화됐을 때를 대비해 시설도 확중하고 있다. 

이연제약은 현재 2400억 원 규모의 충주 공장을 건설하고 있는데 VM202가 상용화됐을 때 대량생산을 위한 바이오공장 건설에 800억 원가량을 투입했다. 공장 가동시점은 2022년 초로 예상되고 있다.

다만 헬릭스미스가 VM202의 기술자료를 이연제약에 쉽게 제공하지 않을 가능성이 남아있다.

헬릭스미스 관계자는 “2018년 이미 VM202 국내 생산 및 임상 진행에 필요한 자료는 이연제약에 모두 제공했다”며 “해당 자료만으로 임상3상을 진행할 수 있음에도 이연제약 측이 하지 않은 것”이라고 말했다.

하지만 이연제약은 헬릭스미스가 보낸 자료가 충분하지 않았다며 현재 VM202의 상용화에 필요한 자료를 확보하기 위해 중재원의 판정사항 이행을 촉구하는 내용증명을 발송해 놓았다.
 

이연제약 관계자는 “헬릭스미스가 애초에 보낸 VM202 자료는 초안이거나 일부에 불과해 그 자료만으로는 임상3상을 전혀 진행할 수 없는 상황”이라며 “헬릭스미스로부터 제대로 된 자료를 받는다면 언제든 임상을 시작할 수 있는 준비를 갖추고 있다”고 말했다.

일각에서는 헬릭스미스가 VM202의 글로벌 임상3-1상에 실패했던 만큼 이연제약이 국내 임상에 들어가더라도 성공을 확신할 수 없는 것 아니냐는 시선도 나온다.

이연제약 당뇨병성 신경병증을 적응증으로 VM202의 임상3상을 진행할 가능성이 높은데 헬릭스미스의 글로벌 임상3상 결과와 비슷할 수 있다는 것이다.

하지만 이연제약은 헬릭스미스의 글로벌 임상3상과는 완전히 별개로 진행되기 때문에 결과가 서로 영향을 미치지 않을 것이라고 설명했다.

이연제약 관계자는 “헬릭스미스가 VM202의 임상3-1상에서 만족할 만한 결과 도출에 실패한 만큼 이연제약과 동일선상에서 출발하는 것”이라며 “다만 아직 VM202를 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발할지, 다른 치료제로 개발할지는 말할 수 없다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]