[비즈니스포스트] 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분이름 아달리무맙)’는 글로벌 매출 1위 의약품으로 꼽힌다. 미국시장 규모만 무려 24조 원에 이른다. 

이 초대형 시장에 삼성바이오에피스와 셀트리온이 바이오시밀러(생체의약품)를 앞세워 진입한다. 7월 제품 출시까지 불과 한 달가량 남았다. 
 
두 기업은 같은 시장을 공략하면서 서로 다른 판매방식을 선택했다는 점에서도 주목받고 있다. 각각의 전략에 따른 휴미라 바이오시밀러 판매 성과가 올해 양사 실적의 최대 변수로 작용할 것으로 전망된다.

6일 제약바이오업계에 따르면 미국에 휴미라 바이오시밀러를 출시하는 과정에서 삼성바이오에피스는 현지 파트너사를 통해 판매하는 방식을 지속하는 한편 셀트리온은 직접판매체제를 도입하기로 했다. 

삼성바이오에피스는 해외 파트너사 바이오젠, 오가논과 손잡고 바이오시밀러를 글로벌 여러 국가에 공급하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’의 미국 판매는 오가논이 맡는다.

의약품 판매를 파트너사에 위탁하면 해당 회사가 기존에 구축해놓은 영업망을 그대로 이용할 수 있다. 마케팅에 드는 인력과 비용, 시간이 절감된다는 점에서 편리하다. 

다만 수익의 일정 부분을 파트너사와 공유해야 한다. 오가논은 현재 브라질을 제외한 대부분의 지역에서 삼성바이오에피스 바이오시밀러 판매수익의 35%를 가져가는 것으로 파악된다. 하드리마 미국 판매에 대해서도 같은 비율이 적용될 것으로 보인다.

셀트리온은 삼성바이오에피스와 달리 셀트리온헬스케어 미국법인에서 직접 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’를 판매한다. 셀트리온 자체 생산시설을 기반으로 시장 수요에 대응하는 가운데 셀트리온헬스케어를 통한 직판으로 탄력적인 가격 조절이 가능한 점을 경쟁력으로 삼아 시장을 공략한다는 계획을 세웠다.

셀트리온이 선택한 직판 방식의 장단점은 파트너사 협력과 반대로 작용한다. 직접 영업망을 구축하고 운영하는 비용이 큰 대신 의약품 판매로 얻은 매출을 모두 차지하는 게 가능하다. ‘하이 리스크 하이 리턴’이라고 볼 수 있다.

셀트리온그룹은 이미 유럽에서 직판체제를 정착시켰다는 데 자신감을 갖고 있다. 유럽에 출시한 모든 바이오시밀러를 지난해 5월부터 직접판매하는 중이다. 이에 따라 판매관리비가 증가한 상황에서도 실적 개선에 성공했다.

서로 판매 방식이 다른 두 기업이지만 시장 경쟁이 만만찮다는 점은 마찬가지다.

휴미라를 보유한 애브비는 그동안 특허소송을 통해 바이오시밀러기업들의 미국 진출을 방어해오다 최근 합의를 마무리했다. 이에 따라 삼성바이오에피스와 셀트리온 제품을 포함해 9종에 이르는 휴미라 바이오시밀러가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 출시를 준비중이다. 암젠이 개발한 ‘암제비타’의 경우 이미 1월 출시됐다.

다만 삼성바이오에피스와 셀트리온은 제품이 지닌 장점을 기반으로 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

삼성바이오에피스 하드리마와 셀트리온 유플라이마는 모두 고농도 제형으로 기존보다 적은 투여량으로도 효과를 볼 수 있다. 또 통증을 유발하는 구연산염이 제거돼 환자 편의성 개선에 기여한다.

고동도 제형은 미국 휴미라시장의 85%를 차지하는 것으로 알려졌다. FDA 허가를 받은 휴미라 바이오시밀러 9종 가운데 고농도이면서 구연산염이 제거된 약물은 하드리마, 유플라이마뿐이다. 초기 시장 경쟁에서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 다른 기업보다 앞서나갈 가능성이 충분한 셈이다.

두 기업은 또 휴미라와 바이오시밀러의 상호교환성(인터체인저블)을 인정받기 위한 절차도 밟고 있다. 상호교환성은 의사 처방 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 교차 처방할 수 있게 하는 특성이다. 삼성바이오에피스는 최근 상호교환성 임상을 마쳤고 셀트리온은 내년 임상을 마칠 것으로 예정됐다.

국내 기업들이 올해 미국 휴미라시장 진출에서 어느 정도의 성과를 거둘지에 대해서는 다양한 예측이 나온다.

오가논은 올해 삼성바이오에피스 하드리마 매출을 약 9700만 달러로 예상했다. 지난해 캐나다와 호주에서 하드리마 매출 1900만 달러를 기록했는데 미국시장을 통해 판매실적을 기존의 5배 이상으로 확대할 수 있다고 본 것이다.

또 박재경 하나증권 연구원은 올해 유플라이마 매출이 작년보다 354.5% 증가해 1701억 원에 이를 것으로 내다봤다.

이지현 미래에셋증권 연구원은 “2023년 국내 업체들에게는 모두 2천억~3천억 원 규모의 휴미라 바이오시밀러시장 기회가 존재한다고 추산한다”고 말했다. 임한솔 기자