[현장] HLB 바이오총괄 김태한 "이번이 정말 마지막이라 생각", 간암 신약 연내 FDA 승인 기대

[비즈니스포스트] “이번이 정말 (간암 신약 리보세라닙 허가 신청이) 마지막이라고 생각합니다.”

김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장이 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 재도전을 놓고 자신감을 드러냈다. 앞서 허가를 가로막았던 제조·품질관리 문제가 해소됐다는 판단을 바탕으로 연내 미국 식품의약국(FDA)의 승인 여부가 결정되기를 기대했다.

김 회장은 15일 서울 여의도 하나증권에서 열린 ‘HLB그룹 IR데이’에서 제조·품질관리 현황과 관련한 설명을 요청받자 삼성바이오로직스에서 쌓은 경험부터 꺼냈다.

삼성바이오로직스 초대 대표이사를 지낸 김 회장은 올해 초 HLB그룹에 합류했다. 합류 직후 마주한 가장 큰 현안도 중국 항서제약 제조시설의 제조·품질관리(CMC) 문제였다고 설명했다.

그는 세 차례에 걸친 FDA의 보완요구를 돌아보며 “주주님들도 고통을 겪었고 저도 사실 많이 겪었다”고 말했다. 이어 “이번이 정말 마지막이라고 생각한다”며 ‘정말’이라는 말을 거듭 사용했다.

김 회장이 이번 재도전에 기대를 거는 이유는 앞선 두 차례 보완요구와 세 번째 보완요구의 원인이 달랐고, 각각의 지적사항을 모두 보완했다고 판단하기 때문이다.

김 회장에 따르면 앞선 두 차례 보완요구의 중심에는 면역항암제 캄렐리주맙의 제조·품질관리 문제가 있었다. 해당 문제는 보완 과정을 거쳐 해소됐지만 세 번째에는 리보세라닙 제조시설에서 예상하지 못한 문제가 불거졌다.

그는 “세 번째는 정말 저도 예상하지 못했던 부분이 나온 것”이라며 FDA의 허가 전 실사와 시판 의약품 제조시설에 대한 사후관리 실사를 구분해 설명했다.

허가 전 실사(PAI)는 신약의 판매 승인에 앞서 제조시설 등을 확인하는 절차다. 김 회장은 일반적으로 실사 일정이 사전에 조율되지만, 이미 미국에 의약품을 수출하는 시설은 별도로 불시 점검을 받을 수 있다고 설명했다.

리보세라닙 생산 공장은 다른 복제약도 미국에 수출하고 있어 사후관리 실사 대상이 됐다는 것이다. 허가 전 실사에서는 문제가 없었지만 별도로 진행된 실사에서 지적사항이 나왔다는 설명이다.

김 회장은 리보세라닙의 원료의약품과 완제의약품 제조시설에 관한 문제가 각각 올해 7월과 10월 초 해소됐다고 밝혔다. 캄렐리주맙에 이어 리보세라닙에서 추가로 불거진 문제까지 정리한 만큼 다시 허가 심사를 받을 준비를 마쳤다는 판단이다.

그는 제조시설별 실사 경과를 설명한 뒤 “정말 이번에는 기대해도 좋을 것 같다”고 말했다.

HLB는 10월9일 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가를 재신청했다. 다음 일정은 FDA가 재제출 자료를 ‘클래스1’과 ‘클래스2’ 가운데 어느 유형으로 분류하느냐에 따라 달라진다.

클래스1은 경미한 보완자료 등을 검토하는 유형으로 재제출 접수일부터 2개월, 클래스2는 재실사 등이 필요한 유형으로 6개월의 심사 기간이 적용된다. 10월9일 접수를 기준으로 클래스1이면 올해 12월, 클래스2이면 내년 4월이 심사 목표 시점이 된다.

김 회장은 11월 초 FDA의 심사 유형과 일정이 확인될 것으로 예상하면서 클래스1 분류 가능성에 무게를 뒀다.

김 회장은 “클래스1일 가능성이 매우 매우 높다고 기대하고 있다”며 “연내에 기다리고 기다리던 리보세라닙·캄렐리주맙의 FDA 최종 승인 여부를 함께 지켜보고 싶다”고 말했다. 장은파 기자