이우석 코오롱생명과학 대표이사 사장이 식품의약품안전처로부터 골관절염 치료제 '인보사'의 품목허가 취소처분을 받아 사면초가에 빠졌다. 

이 사장은 국내에서 식품의약품안전처의 취소처분에 소송으로 대응하고 미국에서 임상3상의 재개를 모색하며 돌파구를 찾을 것으로 보이지만 실현 가능성은 그리 높아 보이지 않는다. 
 
28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학이 골관절염 치료제 인보사의 일부 성분이 신장세포였음에도 연골세포로 속이고 허가를 받았다며 인보사의 품목허가를 취소했다. 

코오롱생명과학은 줄곧 인보사의 성분이 변경된 점에 고의성이 없다고 주장해왔지만 식품의약품안전처의 조사 결과 처음부터 의도적으로 관련 사실을 은폐했다는 것이 드러나 이 사장은 진퇴양난에 처하게 됐다.  

인보사의 개발을 맡았던 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진은 상장폐지와 파산할 수 있는 위기에 놓이게 됐다.

한국거래소는 28일 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 주권 매매거래를 정지하고 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 판단하겠다고 발표했다.

한국거래소가 식품의약품안전처의 발표 뒤 즉각적으로 코오롱티슈진의 상장을 유지하는 데 문제가 없는지를 검토하겠다고 나선 이상 상장폐지될 가능성이 어느 때보다 높아졌다.

코오롱티슈진의 신약 후보물질이 인보사 뿐이고 영업손실이 2016년 39억 원, 2017년 407억 원, 2018년 329억 원으로 계속되고 있어 상장이 폐지되면 회사의 파산으로 이어질 수도 있다.

식품의약품안전처의 품목허가 취소처분으로 인보사의 판매와 유통을 담당한 코오롱생명과학도 기술수출 계약이 무산될 가능성이 커졌다.

코오롱생명과학은 2018년 일본과 중국, 사우디아라비아 등 1조247억 원에 이르는 인보사 기술수출과 제품수출 계약을 맺었다.

인보사 투약환자들이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 25억 원 규모의 민사소송을 28일 제기하면서 줄소송도 예고돼있다. 

이런 상황에서 이 사장은 미국식품의약국(FDA)에 인보사 임상3상의 재개 허가를 받아내는 데 사활을 걸어 국면 전환을 노릴 것으로 전망된다.

미국식품의약국은 3일 코오롱티슈진에 공문을 보내 인보사의 임상3상을 중지하도록 요구하며 임상을 재개하기 위해 인보사 관련 보고서를 제출하도록 했다.

코오롱생명과학은 식품의약품안전처가 인보사의 취소처분을 내리면서도 인보사의 안전성과 유효성을 인정했다는 점을 미국 식품의약국에 제출해 임상3상을 재개할 수 있는 근거로 활용할 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 28일 식품의약품안전처의 발표에 입장문을 발표하며 "식품의약품안전처는 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려가 없으며 임상결과를 통해 통증 개선과 기능 개선효과가 있다고 밝혔다"고 말했다.

이 사장은 국내에서는 식품의약품안전처의 행정처분에 반발하며 인보사 품목허가 취소처분의 취소소송을 낼 것으로 예상된다.

취소소송이 진행되는 와중에 미국에서 임상3상이 재개된다면 국내 소송에도 긍정적 영향을 줄 수도 있다.

다만 식품의약품안전처의 이번 취소처분이 미국 식품의약국의 인보사 임상3상 재개 결정에도 영향을 미쳐 재개가 불가능해질 가능성도 있다. 

코오롱생명과학은 28일 입장문에서 “인보사의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 식품의약품안전처와 긴밀하게 협의해 나가겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]