2019년 제약바이오 주식 열풍을 이끌 호재는 어떤 것이 있을까?

국내 제약바이오기업들은 올해 신약 개발과 수출에서 많은 성과를 낼 것으로 예상된다.
 
2일 제약바이오업계에 따르면 2019년 상반기에는 주로 바이오 분야에서, 하반기에는 제약 분야에서 주가를 끌어올릴 수 있는 대형 호재를 예고하고 있다.

올해 1월에는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스가 바이오주 투자심리를 자극할 것으로 보인다.

JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 헬스케어분야 세계 최대 투자 행사인데 올해 1월7일부터 10일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다.

셀트리온과 삼성바이오로직스는 이번 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 수혜주로 꼽힌다.

셀트리온과 삼성바이오로직스는 이번 행사 주최 측으로부터 메인 행사장(트랙)에서 기업소개 발표를 할 수 있는 기회를 부여받았다.

셀트리온은 김형기 부회장이 발표자로 나선다. 김 부회장은 지난해말 미국에서 판매 허가를 받은 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’, 에이즈 치료제의 미국 출시전략과 사업을 설명한다.

삼성바이오로직스는 김태한 대표이사 사장이 직접 발표자로 나선다. 김 사장은 삼성바이오로직스의 바이오의약품 위탁생산(CMO)의 경쟁력을 설명하고 3공장 관련 수주 활동을 벌인다.

한미약품과 코오롱티슈진, 메디톡스, LG화학, 바이로메드 등도 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 아시아트랙(행사장)에서 발표를 한다. 이들은 신약 개발 현황 및 해외 진출 전략 등을 투자자들에게 소개한다.

올해 2월에는 대웅제약의 보톡스 제품인 ‘나보타’의 미국 진출 여부가 결정될 것으로 예상된다.

대웅제약은 2017년 5월 미국식품의약국(FDA)에 나보타 판매허가 신청을 냈다. 그러나 지난해 8월 미국식품의약국으로부터 판매허가 일시보류(CRL) 통보를 받았다.

대웅제약은 지난해 8월 미국식품의약국에 허가보완자료를 제출했다. 심사기한은 올해 2월2일이기에 나보타 미국 판매 허가가 2월 초에 나올 수 있다.

미국식품의약국이 나보타 판매허가를 내주면 대웅제약은 메디톡스와 휴젤을 제치고 국내 최초로 미국 보톡스시장에 진출하게 된다.

바이로메드도 올해 상반기에 유전자 치료제 ‘VM202’의 미국 임상3상 결과 발표를 예고하고 있다. VM202는 미국에서 당뇨병성 신경병증 치료제로서 임상3상 환자 투약을 모두 마쳤다.

바이로메드는 VM202이 미국에서 출시되면 최대 연 18조 원의 매출을 보일 것으로 예상하고 있다.

신라젠도 올해 상반기에 항암바이러스 치료제 ‘펙사벡’의 임상3상 중간결과를 발표한다.

임상2상 후반부터 임상3상 전기까지는 항암제 신약개발의 최대 고비로 꼽힌다. 펙사벡의 임상3상 중간결과가 긍정적으로 발표되면 신라젠은 펙사벡 개발 과정에서 가장 큰 고비를 넘기는 셈이다.
 
에이치엘비도 올해 상반기에 폐암신약 ‘리보세라닙’의 임상3상을 마칠 것으로 보인다.

에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마를 통해 리보세라닙을 개발하고 있는데 지난해 10월 글로벌 임상3상 환자 등록을 모두 마쳤다. 에이치엘비는 올해 상반기에 임상3상을 끝내고 하반기에 판매허가를 신청하겠다는 계획을 세워놓고 있다.

하반기에는 전통의 국내 제약기업인 한미약품과 GC녹십자의 신약 개발이 가시화될 것으로 보인다.

한미약품은 2012년 미국 스펙트럼에 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’를 기술수출했는데 스펙트럼은 지난해 임상3상을 마치고 12월말 미국 식품의약국에 롤론티스 판매 허가를 신청했다.

한미약품은 올해 4분기에 미국식품의약국으로부터 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자도 올해 안에 면역글로불린 혈액제제 ‘IVIG-SN’의 미국 판매 허가를 고대하고 있다.

GC녹십자는 2015년 11월 미국식품의약국에 ‘IVIG-SN’판매 허가를 신청했다. 그러나 2016년 말 판매 승인이 보류됐고 지난해 9월에도 판매 허가 일시보류(CRL) 통보를 받았다.

미국 식품의약국의 판매 허가 일시보류 관련 재심사기한은 최대 6개월이다. GC녹십자가 올해 상반기 안에 미국식품의약국에 보완자료를 제출하면 연내 판매 허가를 기대할 수 있다. [비즈니스포스트 이승용 기자]