[비즈니스포스트] 셀트리온이 개발하고 있는 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다.

셀트리온은 13일 CT-P73이 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자 치료제로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다.
 

FDA 패스트트랙은 중증 질환이나 치료 선택지가 부족한 질환의 신약 개발과 심사를 빠르게 진행할 수 있도록 지원하는 제도다. 지정되면 개발 과정에서 FDA와 임상시험 설계와 허가 전략 등을 보다 긴밀하게 협의할 수 있다. 일정 요건을 충족하면 허가자료를 완성되는대로 나눠 제출하는 ‘롤링 리뷰’도 활용할 수 있다.

CT-P73은 암세포 표면의 ‘조직인자’를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다.

ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 항암 약물을 붙여 약물을 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계한 치료제로 정상세포에 미치는 영향을 줄이면서 암세포에 항암 효과를 집중하는 것을 목표로 한다.

셀트리온에 따르면 CT-P73은 비임상 연구에서 기존 자궁경부암 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 보였다. 현재 임상 1상을 진행하고 있다.

이번 지정으로 셀트리온이 임상 1상을 진행하고 있는 ADC 신약 후보물질 3종이 모두 FDA 패스트트랙에 이름을 올렸다. c-MET을 표적으로 하는 ‘CT-P70’과 넥틴-4를 겨냥하는 ‘CT-P71’도 앞서 패스트트랙 대상으로 지정됐다.

셀트리온은 ADC 후보물질 가운데 2종의 임상 1상 파트1을 2026년 안에 마무리하고 2027년 상반기부터 주요 결과를 순차적으로 공개한다는 계획을 세웠다. 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 2027년 3월 임상 1상 파트2 진입을 목표로 하고 있다.

셀트리온 관계자는 “임상 단계 ADC 후보물질 3종 모두 패스트트랙에 지정돼 FDA와 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 기반을 마련했다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 평가해 자체 상업화와 기술이전 등을 후보물질별로 전략적으로 선택하겠다”고 말했다. 장은파 기자