[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 품목허가 절차에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 
 

국내에서 키트루다 바이오시밀러 품목허가를 신청한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.

키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로 2025년 글로벌 매출 약 317억 달러(약 46조 원)를 거둬 세계 1위 매출을 기록했다. 

키트루다는 면역관문수용체 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하는 방식으로 작용한다.

이번 SB27 품목허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 모두 16개 질환이 포함됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개 나라 환자 163명을 대상으로 임상 1상, 글로벌 14개 나라 환자 555명을 대상으로 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 임상에서는 약동학과 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 장은파 기자