[비즈니스포스트]&nbsp;<a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=420677' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>곽달원</a> HK이노엔 대표이사 사장이 위식도역류질환 신약 케이캡의 일본 사업권을 확보한 지 8개월이 지났지만 직접 판매에 필요한 후속 임상을 진행할 지, 아니면 현지 제약사와 협업에 나설 지 결론을 내지 못하고 있다.<br /> <br /> 선택에 따른 이해득실을 신중하게 저울질하고 있는 것으로 파악되는데 경쟁제품의 특허가 곧 만료돼 시장에 제네릭(합성의약품 복제약)이 풀릴 시점이 다가오는 만큼 곽 대표의 행보에 이목이 쏠리고 있다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="HK이노엔 &#39;케이캡&#39; 일본 개발사와 입장 온도차, <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=420677' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>곽달원</a> &#39;직접 진출&#39;과 &#39;협업&#39; 놓고 고심" height="150" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202511/20251120073547_83111.png" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 &#39;케이캡&#39;의 일본 진출 방식을 여전히 검토 중에 있다. 사진은 <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=420677' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>곽달원</a> HK이노엔 대표이사 사장. &lt; HK이노엔 &gt;</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 7일 HK이노엔에 따르면 케이캡의 일본 출시를 위한 후속 임상 착수 시점, 투자 규모 등은 아직 정해지지 않았다. 일본 임상을 직접 진행할지, 현지 제약사와 상업화를 분담할지도 결정하지 않은 상태다.<br /> <br /> HK이노엔 관계자는 &ldquo;일본 사업권을 들여온 만큼 다른 회사와 협업도 가능한 구조다&rdquo;고 설명했다.<br /> <br /> HK이노엔은 2025년 12월 라퀄리아로부터 케이캡의 일본 독점 개발&middot;제조&middot;판매 권한을 확보했다. 기존에 보유한 일본 이외 글로벌 사업권에 일본을 추가하면서 전 세계 사업권을 갖게 됐다.<br /> <br /> 라퀄리아는 일본 화이자 출신 연구진이 2008년 설립한 신약 개발기업으로&nbsp;케이캡의 원개발사다.<br /> <br /> 일본 사업권 계약은 선급금 없이 후기 임상과 상업화 단계에 따라 마일스톤과 판매 로열티 등을 지급하는 구조로 체결됐다. 구체적인 지급 조건과 비율은 공개되지 않았다. 일본 후기 임상에 필요한 비용은 HK이노엔이 부담한다.<br /> <br /> HK이노엔은 사업권 계약과 별도로 라퀄리아에 지분투자도 진행했다. HK이노엔은 두 차례 진행된 라퀄리아의 제3자배정 유상증자에 참여해 모두 234억8800만 원을 투자했고 현재 라퀄리아 지분 15.95%를 보유하고 있다.<br /> <br /> HK이노엔은 케이캡의 사업권과 원개발사의 지분까지 모두 확보했지만 정작 일본 진출계획을 아직 구체화하지 않은 것으로 파악된다.<br /> <br /> HK이노엔 반기보고서에는 일본 테고프라잔(케이캡 성분) 라이선스 계약의 진행단계가 &lsquo;계약 체결&rsquo;로만 기재됐다. 케이캡 연구개발 상세 현황에는 한국과 중국 출시, 한국 추가 임상 3상, 미국 허가심사가 포함됐지만 일본의 진행단계와 향후계획은 빠졌다.<br /> <br /> 2분기 실적자료에서도 마찬가지다.<br /> <br /> 미국과 중국, 중남미, 동남아시아, 인도, 호주 등의 임상&middot;허가&middot;출시 현황을 국가별로 제시했지만 일본은 글로벌 사업 현황에서 제외했다. 일본 사업권을 확보한 지 8개월이 넘었지만 구체적인 개발모델을 대외적으로 제시하지 않은 셈이다.<br /> <br /> 반면 라퀄리아는 케이캡의 일본 상업화와 관련해 HK이노엔보다 적극적인 모습을 보이고 있다.<br /> <br /> 라퀄리아는 8월18일 열린 2분기 실적설명회에서 HK이노엔이 일본 후기 임상시험을 위한 준비를 진행하고 있다고 밝혔다. 후기 임상은 임상 3상이 될 것으로 기대한다면서도 HK이노엔이 세부 진행상황과 일정을 발표하지 않은 만큼 구체적인 답변은 어렵다고 덧붙였다.<br /> <br /> 라퀄리아는 2026년부터 2028년까지의 중기 사업계획에도 테고프라잔의 일본 후기 임상 실시를 주요 과제로 제시했다. 라퀄리아 홈페이지에 게재된 리서치 자료에는 HK이노엔이 일본 임상 3상 착수를 준비하면서 현지 제약사와 판매 협력을 검토하고 있다는 내용도 담겼다. 라퀄리아는 잠재적 협력사를 소개하는 방식으로 파트너 확보를 지원하고 있다.<br /> <br /> 케이캡의 일본 출시와 관련해 HK이노엔은 구체적 임상 계획이 정해지지 않았다는 태도를 보이는 반면 라퀄리아는 임상 3상을 유력한 다음 단계로 제시한 셈이다.<br /> <br /> 이런 온도차의 배경에는 일본 케이캡 판매 허가에 필요한 추가 임상과 투자비 부담이 자리 잡고 있는 것으로 보인다.<br /> <br /> 라퀄리아는 일본에서 테고프라잔 임상 1상을 마쳤다. 일본 품목허가를 받으려면 후기 임상에서 유효성과 안전성을 추가로 입증해야 한다.<br /> <br /> 일본은 해외 임상자료를 허가심사에 활용할 수 있지만 일본인에게 결과를 적용할 수 있는지는 별도로 검토한다. 기존 해외 자료만으로 충분하지 않다면 일본인 대상 가교 임상이나 일본이 참여하는 다국가 임상 등이 필요할 수 있다. 구체적인 임상 범위는 기존 자료와 일본인&middot;비일본인 사이의 약물 반응 차이 등을 바탕으로 PMDA(의약품의료기기종합기구)와 협의해야 한다.<br /> <br /> 일본 PMDA는 의약품과 의료기기의 안전성 및 유효성을 심사하고 시판 후 안전을 관리하는 후생노동성 산하의 핵심 규제 기관이다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:left;margin-left:0px; margin-right:15px; margin-top:30px; "><img alt="HK이노엔 &#39;케이캡&#39; 일본 개발사와 입장 온도차, <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=420677' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>곽달원</a> &#39;직접 진출&#39;과 &#39;협업&#39; 놓고 고심" height="150" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202512/20251208172456_86670.png" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ HK이노엔이 일본 시장에 진출하기 위해서는 추가 임상 과정을 거쳐야 한다. 사진은 충북 음성군에 있는 HK이노엔 대소공장 모습. &lt; HK이노엔 &gt;</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 별도의 일본 임상 3상을 진행할지, 아니면 해외 임상자료를 활용하는 방식으로 진행할 지에 따라 개발비와 출시 시기가 달라진다.&nbsp;<br /> <br /> <a href='https://www.businesspost.co.kr/BP?command=article_view&num=420677' class='human_link' style='text-decoration:underline' target='_blank'>곽달원</a> 사장의 고민도 여기에 있는 것으로 보인다. 현지 파트너가 임상 운영과 규제 대응을 맡는다면 HK이노엔은 투자 부담을 줄일 수 있지만 계약조건에 따라 개발 권한과 수익을 나눠야 한다는 점에서 이해득실을 철저하게 따지는 것이 우선일 수 있는 셈이다.<br /> <br /> 곽 사장이 케이캡의 일본 판매를 위한 진출방식을 결정할 수 있는 시간이 그렇게 넉넉하지는 않은 것으로 보인다.<br /> <br /> 케이캡의 일본 경쟁 품목으로는 다케다제약의 보노프라잔이 꼽힌다.&nbsp;케이캡과 보노프라잔은 위산 분비 과정에서 칼륨과 경쟁해 위산 생성을 억제하는 P-CAB 계열 치료제다.<br /> <br /> 라퀄리아는 일본 P-CAB 시장을 선점한 다케다제약의 보노프라잔이 2030년대 초 특허 보호를 잃을 가능성을 제시하며 제네릭 진입 전에 케이캡을 출시해야 한다고 강조해 왔다. 일본 사업권을 HK이노엔에 넘긴 배경으로도 조기 임상과 빠른 상업화 가능성을 들었다.<br /> <br /> 임상 설계와 환자 모집, 결과 분석, 허가심사에 걸리는 기간을 고려하면 개발 착수가 늦어질수록 보노프라잔 제네릭 진입 전에 케이캡이 시장을 확보할 시간도 줄어든다.&nbsp;<br /> <br /> HK이노엔은 그동안 한국을 제외하면 해외에서 현지 파트너를 활용하는 방식으로 진출했다. 라퀄리아가 발굴한 테고프라잔의 일본 제외 글로벌 권리를 도입해 케이캡으로 개발&middot;상업화한 뒤 중국과 미국 등에서 현지 파트너사와 협력해왔다.<br /> <br /> 중국에서는 뤄신이 현지 임상과 상업화를 맡아 2022년 제품을 출시했다. 미국에서는 세벨라파마슈티컬스 계열 브레인트리가 임상 3상을 마치고 2026년 1월 미국 식품의약국에 신약허가신청서를 제출했다.&nbsp;<br /> <br /> HK이노엔 관계자는 &ldquo;일본 케이캡 진출과 관련해 아직까지 확정된 것은 없다&rdquo;며 &ldquo;전반적으로 검토하고 있는 단계&rdquo;라고 말했다. 장은파 기자