[비즈니스포스트] 셀트리온이 글로벌 매출 1위 의약품인 면역항암제 &lsquo;키트루다&rsquo; 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 국내 허가 절차에 들어갔다.<br /> <br /> 셀트리온은 식품의약품안전처에 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 &lsquo;CT-P51&rsquo;의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.<br /> &nbsp; <figure class="image" style="float:right;margin-right:0px; margin-left:15px; margin-top:30px; "><img alt="셀트리온, 세계 매출 1위 &#39;키트루다&#39; 바이오시밀러 국내 품목허가 신청" height="150" class='lazyload' data-src="https://www.businesspost.co.kr/news/photo/202509/20250925111303_24310.jpg" width="300" /> <figcaption><table width=320><tr><td align='left' style='margin:0; padding:0px 0px; color:#306f7f; font-size:12px; font-family:verdana; letter-spacing:-0.1em; line-height:160%; table-layout: fixed; width:180px;'>▲ 셀트리온이 식품의약품안전처에 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 품목허가를 신청했다. 사진은 인천시 연수구에 있는 셀트리온 모습. &lt;셀트리온&gt;&nbsp;</td></tr></table></figcaption> </figure> <br /> 이번 신청은 비소세포폐암과 흑색종, 위암, 두경부암 등 키트루다의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다.<br /> <br /> 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 진행한 임상시험에서 CT-P51과 키트루다 사이 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다.<br /> <br /> 키트루다는 비소세포폐암과 흑색종 등 다양한 암종을 적응증으로 하는 면역항암제로, 2025년 글로벌 매출 약 317억 달러(약 44조 원)를 기록해 전 세계 의약품 가운데 매출 1위에 올랐다.<br /> <br /> 셀트리온은 국내를 시작으로 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서도 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진하기로 했다.&nbsp;<br /> <br /> CT-P51이 상용화되면 셀트리온은 기존 표적항암제 바이오시밀러인 &#39;허쥬마&#39;, &#39;트룩시마&#39;, &#39;베그젤마&#39;에 이어 면역항암제까지 항암제 제품군을 확대하게 된다. 특히 베그젤마의 오리지널 의약품인 베바시주맙과 키트루다가 일부 암종에서 병용되는 만큼 제품 사이 시너지도 기대하고 있다.<br /> <br /> 셀트리온 관계자는 &quot;약 44조 원 규모의 글로벌 키트루다 시장 공략을 위해 CT-P51의 허가 절차를 차질 없이 진행할 것&quot;이라며 &quot;자체 생산 역량과 글로벌 직접판매망을 기반으로 기존 제품 및 차세대 파이프라인과의 시너지를 극대화하겠다&quot;고 말했다. 장은파 기자