강스템바이오텍이 아토피 신약의 국내 임상3상 시험을 마쳤다.
강스템바이오텍은 20일 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상3상 시험을 끝냈다고 24일 밝혔다.
퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 관련 승인을 받았다.
임상시험은 2018년부터 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 모두 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다.
강스템바이오텍은 퓨어스템 AD주의 환자투약을 9개월 만에 마치고 6개월의 관찰기간을 거쳐 3상 임상시험을 종료했다.
2019년 말 최종 임상결과를 공개하고 2020년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획을 세웠다.
이태화 강스템바이오텍 대표이사는 “2018년 발표한 임상1상과 전기 임상2상에서도 의미 있는 결과를 확인했고 이번 임상3상 결과를 놓고 국내외 제약사들이 큰 관심을 보이고 있다”며 “2020년까지 국내 상용화와 유럽 임상2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 박금재기자]
강스템바이오텍은 20일 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 국내 임상3상 시험을 끝냈다고 24일 밝혔다.
▲ 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장.
퓨어스템 AD주는 2017년 12월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 관련 승인을 받았다.
임상시험은 2018년부터 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울 아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 모두 197명의 중등도 이상 만성 아토피피부염 성인환자를 대상으로 진행됐다.
강스템바이오텍은 퓨어스템 AD주의 환자투약을 9개월 만에 마치고 6개월의 관찰기간을 거쳐 3상 임상시험을 종료했다.
2019년 말 최종 임상결과를 공개하고 2020년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청할 계획을 세웠다.
이태화 강스템바이오텍 대표이사는 “2018년 발표한 임상1상과 전기 임상2상에서도 의미 있는 결과를 확인했고 이번 임상3상 결과를 놓고 국내외 제약사들이 큰 관심을 보이고 있다”며 “2020년까지 국내 상용화와 유럽 임상2상 진입을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 박금재기자]
