[비즈니스포스트] HLB이 간암 신약 ‘리보세라닙’의 미국 품목허가 과정에서 걸림돌로 지목된 제조시설 문제를 일부 해소했다는 뜻을 보였다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)가 14일(현지시각) 파트너사인 중국 항서제약으로부터 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 식품의약국(FDA)의 실사 종료 서한을 전달받았다고 15일 밝혔다.
 

FDA는 해당 제조시설의 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사 결과를 자발적 개선 권고 조치(VAI)로 최종 분류했다. 실사 종료 서한에는 VAI 분류가 해당 제조시설과 연계된 진행 중인 품목허가 신청 평가에 부정적 영향을 미치지 않는다는 내용이 담겼다고 HLB는 설명했다.

VAI는 실사에서 개선이 필요한 사항이 확인됐지만 FDA가 행정·규제 조치를 취하거나 권고할 수준은 아니라고 판단했다는 의미다. 지적사항이 없거나 경미한 ‘조치 불필요(NAI)’와는 차이가 있어, VAI 분류만으로 품목허가가 확정된 것은 아니다.

엘레바와 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 절제 불가능하거나 전이성 간세포암 1차 치료제로 허가받기 위해 FDA 심사를 받아왔다. FDA는 10일 리보세라닙 품목허가 신청에 기재된 제조시설의 cGMP 실사 문제를 들어 세 번째 보완요구서한(CRL)을 발송했다.

엘레바는 원료의약품 제조시설 실사가 종결된 데 따른 FDA의 입장을 확인하기 위해 기존에 추진하던 ‘타입 A’ 미팅과 별도로 공식 질의를 진행하기로 했다.

다만 완제의약품 제조시설에 발급된 FDA ‘폼(Form) 483’에 대한 대응은 아직 남아 있다. 항서제약은 24일까지 지적사항 답변과 시정·예방조치 계획을 FDA에 제출하기로 했다.

HLB 관계자는 “캄렐리주맙 관련 보완사항은 FDA가 특별한 이슈 없이 검토를 종료했고 리보세라닙 원료의약품 제조시설 실사도 VAI로 종결됐다”며 “FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 장은파 기자